聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温-80)是常用的生物制剂辅料, 用于减少蛋白变性、聚集，对容器瓶和注射器的吸附。对稳定制剂、减少由于表面活性剂降解而导致的药物有效性和安全性降低方面扮演着重要角色。
对吐温-80进行表征、鉴定和定量是生物药物研发和生产厂家的必做功课。
聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温-80)
由于吐温-80非挥发、无紫外吸收, 实验室往往专门配置可替代的ELSD检测器。
如果能利用现有配备紫外检测器的仪器平台, 开发一种稳定耐用、高灵敏度、又能轻松在法规监管环境下部署的方法, 无疑在确保产品质量和安全性方面具有极高的应用价值。
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吐温-80分析方法
沃特世开发出的一种快速、耐用的等度方法, 通过对吐温-80专属性降解产物油酸的定量，进而实现对蛋白制剂中吐温-80定量和稳定性分析:
√ 提供了宽动态范围和高灵敏度
√ 可以以高通量的方式操作
√ 可以直接进样，无需干燥
√ 可以用单点校准实施
此外，ACQUITY QDa 提供了分析物质量数确认，可以追踪在UV线性范围以下的痕量分析。
吐温-80的通用流程和结果图谱详见以下组图。
吐温-80定量和稳定性分析的UPLC-TUV-MS通用流程
等度方法下，UPLC实现同系物的基线分离
获得相当强度的UV & MS 响应
使用等度UPLC方法获得的油酸标准曲线及定量限
QDa拓展了线性范围并提供分析物确认
(LOQ = ~0.06 ppm, 2个数量级 )
QDa 非常适合追踪痕量水平分析物的检测和确认
游离油酸结果图谱
水解单抗药物油酸结果图谱
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