快速发展的《中国药典》药用辅料标准
药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是影响药品质量、安全性和有效性的重要成分。2015 版《中国药典》收载药用辅料共 270 种，并将辅料标准单独成卷，有效弥补了我国在药用辅料标准方面的短缺。新版 2020 版《中国药典》药用辅料新增和修订品种的数量还将继续大幅增加，国家药用辅料标准体系将更加完善。
气相色谱，辅料检测中的得力工具
加强药用辅料安全性控制的关键，在于增强残留溶剂的控制与要求。气相色谱是残留溶剂检测最为主要的分析技术。除了残留溶剂，气相色谱在辅料的含量测定、有关物质、脂肪酸组成等质控中也占有重要地位。
辅料检测中的气相色谱柱选择
色谱柱的选择对气相检测方法的建立至关重要，但药典气相相关检测项目中多数只描述了气相色谱柱固定相的种类，没有给予色谱柱规格的信息，这给实际应用带来了一定困难。
如何遵循药典选择最合适的色谱柱呢？我们向您推荐如下最佳的优化选择基本原则和步骤：
固定相极性应符合药典要求
选择先进的低流失和超高惰性技术色谱柱，因低流失可更好地满足残留溶剂分析的灵敏度要求，超高惰性有助于获得更好的极性化合物峰形
色谱柱规格以药典为准，如果没有具体规定，可参考以下初始规格
液体直接进样：30m，0.25/0.32mm，0.25μm
顶空进样：30m，0.32/0.53mm，1~3μm
部分药典方法谱图抢先看
《中国药典》化学药品标准物质分析方法及应用图谱（简称药典图谱文集）由安捷伦科技（中国）有限公司与中国食品药品检定研究院合作编撰，其中收录了 30 余项 2015 版药典中药用辅料有关物质气相检测的应用谱图。为方便您更好地了解文集中辅料检测用到的气相色谱柱、方法及其分离结果，特摘录了其中一些典型品种的图谱，供大家参考。更多内容参考药典图谱文集，或联系安捷伦。
1. 月桂氮卓酮有关物质
与常规 DB-1 相比，超高惰性去活的 DB-1ms UI 明显改善月桂氮卓酮有关物质中的极性化合物己内酰胺的峰形。
表 1. 月桂氮卓酮有关物质的分析条件
图 1. 相同条件下，对照品溶液在 DB-1ms UI 与 DB-1 柱上峰形对比谱图
2. 供注射用丙二醇有关物质
DB-WAX UI 超高惰性聚乙二醇色谱柱，不仅能很好分离一缩二乙二醇(二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷，而且各组分峰形优异，220ºC高温下基线平稳。
表 2. 丙二醇有关物质的分析条件
图 2. 对照品溶液在 DB-WAX UI 柱上色谱图
表 3. 对照品溶液在 DB-WAX UI 柱上色谱图的信息
3. 聚山梨酯 80 乙二醇、二甘醇检测
VF-17ms 是 50% 苯基-50% 甲基聚硅氧烷固定相，优异的低流失特性使其在该方法长时间高温运行的条件下表现出色。
表 4. 乙二醇、二甘醇的分析条件
图 3. 乙二醇、二甘醇对照品溶液的色谱图
表 4. 乙二醇、二甘醇对照品溶液的色谱图信息
4. 获取更多品种参考资料
更多品种参考资料，可直接联系安捷伦消耗品部销售专员、拨打安捷伦官方热线电话（800-820-3278 或 400-820-3278 转 4 号线）、或进入售后小程序选择消耗品咨询 获取。
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