5月14日，国家药品监督管理局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），标志着化药注射剂一致性评价工作的正式启动。
无论是药学等效性评价（PE），生物等效性评价（BE），分析方法开发，还是分析方法验证，实验日常的分析工作开展都离不开各类溶剂、色谱柱和标准品、样品前处理以及物理性质检测相关产品，默克Supelco®为PE/BE研究提供应用于色谱、质谱、光谱、滴定及其它分析技术的各类产品和解决方案，帮助制药企业更好地开展一致性评价工作。
原辅料和制剂中杂质定性定量检测、主成分含量和溶出测定是药学研究的关键。杂质分析包含API工艺杂质中间体、副产物、原辅料降解杂质、异构体等，选择合适的色谱柱进行杂质分离是定量的前提，也是难点。
主成分含量和溶出测定虽相对简单，但要提高样品检测通量也要选对色谱柱。Supelco®可以提供多孔硅胶填料、表面多孔硅胶填料、整体硅胶和聚合物基质的HPLC/UHPLC色谱柱，丰富的色谱柱键合相，为杂质检测和主成分测定提供了更多选择。
除了色谱柱，选择合适的流动相条件也是同样重要。为了平衡基线，减小噪音，得到更好的重复性和灵敏度，做色谱的小伙伴也都使出了洪荒之力。默克溶剂在制药行业有很高的知名度，可以为实验室小伙伴提供不同级别的仪器分析用溶剂。
另外，对于流动相的处理，默克还可以提供圆片滤膜和一次性过滤杯，用于流动相过滤，并且降低由于清洁不当造成的流动相之间交叉污染。
对于普通样品的前处理，需要选择合适的滤膜过滤后进行分析，因此滤膜的质量好坏十分关键；
对于BE类样品，由于基质复杂，含有蛋白和磷脂等内源性物质，需经过固相萃取纯化分离后再进行质谱分析，默克Supelco®同样提供用于此类分析的前处理SPE小柱。
对于实验过程中的标准品，考虑到数据完整性以及保证测试结果准确可靠，Supelco®可以提供经过双重认证并且可以溯源的制药行业分析用各类标准品。
对于PE研究中的其他质量标准研究，Supelco®可以提供：
更多产品详细信息，请浏览默克Supelco®产品相关网站
Supelco®色谱柱、薄层层析板和标准品部分明星产品
正在火热促销中，欢迎选购!
● 恰当的选择，成功的关键-标准物质篇
● 重要通知！默克已启动2020能力验证计划！
● 【解读】注射剂一致性评价实施，解读原辅包质量控制技术
● 方法开发系列-HPLC缓冲液选择篇
● 方法开发系列-质谱分析溶剂的选择
● 方法开发系列-四氢呋喃的“正确打开方式”
● 方法开发系列第四弹-血样样品的净化
● 方法开发系列-糖蛋白糖链分析的纯化与富集
● 方法开发系列-液相色谱分离模式怎么选？
● 521(我爱你),告你C18填料的秘密
● 关于手性Chirality，小朋友你是否有很多问号？
我要资料►
我要试用►
我要询价►
首页
