本文转载自公众号：熙华检测（Xihuajiance）
作者：熙华医药
2021新年将至，在2020年即将结束之时，熙华医药联合岛津(上海)实验器材有限公司推出聚乙烯亚胺(PEI)的专属检测方法。
聚乙烯亚胺（Polyethyleneimine，PEI），又称聚氮杂环丙烷（图1），是一种水溶性高分子聚合物，广泛应用于基因治疗、疫苗及其他大分子治疗药物的研发及生产中。该高聚物在生物体内不易降解，且具有一定毒性。因此，能否准确、高灵敏度地检出PEI在相关产品中的含量对产品的安全性和质量控制意义重大。目前， PEI的检测服务主要为德国和法国的少数机构垄断，主要因为其检测有以下难点：1.紫外吸收弱，检测灵敏度低；2. 在普通反相色谱柱上没有保留；3. 基质干扰严重，方法准确度差（回收率低）。
图1.聚乙烯亚胺结构示意图（线性型）
当前，国内大分子治疗药物的研发和生产如火如荼。大环境下，全球新冠疫情也在不断蔓延恶化。因此，立足中国，为本土企业提供大分子治疗药物，尤其是基因治疗及疫苗产品中PEI杂质的检测服务刻不容缓。熙华医药作为上海熙华检测技术服务有限公司的全资子公司，联合岛津(上海)实验器材有限公司推出了基于Shim-pack Scepter HD-C18反相色谱柱的聚乙烯亚胺（PEI）专属检测方法。该方法重复性好、灵敏度高、抗干扰性好、准确度优异，可以作为PEI杂质残留测定的优选解决方案。
Figure 1.方法精密度
Figure 2.方法灵敏度
Figure 3.方法线性
Figure 4.方法准确度（加标回收率）
关于熙华医药
熙华医药是上海熙华检测技术服务有限公司的全资子公司，提供符合中西方注册申报要求的创新和仿制化学药物的药学CMC开发一体化服务，包括国际标准规范的原料药工艺开发和生产、制剂开发和中试生产、分析研发和稳定性研究及资料撰写和全球药政申报业务。熙华医药拥有3600多平方米设施先进的实验室，配备国际知名品牌的口服制剂和注射剂的处方、工艺研发设备及分析检测仪器等。熙华医药团队核心成员来自中美全球知名创新药和仿制药公司专家团队，负责过众多创新药、仿制药FDA/NMPA/欧盟的注册开发，具备丰富的原料药和处方工艺研究、放大生产技术转移，及分析方法开发与验证工作的经验。原料药工艺研发部门在张江拥有600多平方米设备齐全的实验室，有专门的中间体和符合cGMP的原料药生产车间。位于张江的制剂中试生产车间正在试运营中，预计2021年可以提供符合cGMP要求的临床试验用制剂生产服务。
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