新版中国药监数据可靠性法规《药品记录与数据管理要求》在 2020 年 12 月 1 日起正式实施。新法规对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理提出了原则性要求,突出重点,结合产业实际,更好地保证了药品全生命周期信息的真实、准确、完整和可追溯。
为解答用户对新法规的各种疑问, 帮助用户理清新法规要求,探讨最佳解决方案,安捷伦与药成材共在 12 月 17 及 22 晚上同邀请了数位行业知名专家,围绕两大主题,量身定制了两场有针对性、干活满满的免费网络培训。
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重温经典讲座
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两场讲座简介
解读新版《药品记录与数据管理要求》
讲座重点:
新版法规解析以及制药企业实验室应当如何满足新版法规要求?
国家药监局 NMPA 在数据可靠性方面审计缺陷。
药企实验室主要数据系统的数据可靠性保证。
药企实验室主要的信息系统及其之间的关系。
在建设质量信息化系统时如何避免数据可靠性问题。
新法规中计算机系统验证 (CSV)
和软件信息化管理
讲座重点:
企业如何有针对性的组织计算机化系统验证(CSV)工作时的关键环节,以满足新版法规的对系统合规性要求?
企业如何通过对数据生命周期的分析,制定对实验室数据的备份还原和灾难恢复的策略?
企业如何在系统上线后的运维阶段,确保计算机化系统的验证状态,以及企业如何通过自查自检发现数据可靠性问题?
药企如何搭建符合数据可靠性要求的管理体系?
安捷伦 CSV 验证与数据备份与还原服务分享。
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