干货！如何省时省力地满足《药品记录与数据管理要求》？

今年 7 月 1 日，国家药监局发布了《药品记录与数据管理要求（试行）》，对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理提出原则性要求，以便保证药品全生命周期全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并在 2020 年 12 月 1 日起施行。

从法规变化，看数据备份还原要点

对比历年相关法规可以看出：

药物研发、生产和质控实验室需要备份的内容从“批记录”扩展成“计算机（化）系统产生的数据”，备份的对象更多、更广。

最新法规中，不仅明确提出“备份及恢复流程必须经过验证”，还要求“数据的备份及删除应有相应记录”。

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