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软膏、乳膏,别再傻傻分不清了,安东帕流变仪帮您选

安东帕精密仪器
2018.9.20

软膏乳膏有擦别?

      流变性是外用软膏剂的最基本的物理性质,作为药师和企业质量检控人员,需要了解软膏中的颗粒大小黏度控制,软膏制剂在皮肤上的涂展性、附着性等。

       2002年,USFDA Q3中已经有对外用软膏流变性、过敏性和稳定性检测的标准。同年,上海FDA也开始了软膏的流变性检测业务。现2015中国药典(0109 软膏剂 乳膏剂)章节中有明确的要求,外用软膏在设计与生产上需要达到产品长期稳定,涂抹方便,无颗粒,并能形成厚度均匀涂层。

      如药典阐述,乳膏产品是一种包含油/水两相的黏弹性半固体,安东帕72/92旋转流变仪可对软膏与乳膏产品的流动曲线,屈服应力以及线性黏弹区进行测试,从而深入表征其处方工艺的合理性以及稳定性。

安东帕MCR 72/92模块化智能型流变仪

      安东帕旋转流变仪及数据采集分析软件,符合CFR 21Part11规定,具有权限分级,数据追溯和电子签名等特点。

    我们采用Anton Paar MCR92型流变仪为实验仪器,对样品的流动曲线与屈服应力进行了测定,对膏体结构进行了测试与分析,得到软膏与乳膏样品的流动性报告。

总结如下:

1)流动曲线进行Casson模型拟合,确定了样品的屈服应力,而屈服应力的大小会显著影响乳膏的皮肤“站立”特性,影响药膏在手术包扎材料和衣物上的黏附和转移,确保药物释放的持续性。

2)通过振幅扫描,确定了样品的线性粘弹参数,来区分不同加工工艺对乳膏微乳滴的分散效果,符合FDA对软膏剂稳定性的要求。

3)振幅扫描中,较大的剪切应变能够显著改变乳膏的内部结构,从而使其从固体特性转变为液体特性,结构的转变也就是涂抹性好坏的主要原因。

安东帕流变仪可遵照中国药典和美国药典标准用于药物质量控制的检测和比较全面测量样品的各种流变特性和粘度特性。如需完整应用报告,请

地址:上海市合川路2570号科技绿洲三期1-2号楼11层电话: 021-64855000

邮箱:info.cn@anton-paar.com

网址:www.anton-paar.com

销售热线:4008202259

售后热线:4008203230

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