一套符合国际制药企业高标准要求，
完整涵盖从样品登记到COA报告，
所有检验记录与辅助
记录无纸化的智慧实验室系统，
从项目启动、需求调研、现场部署配置、
完成验证到上线运行，需要多久？
一年？两年？更长？
答案是：十个月
作为经验丰富的项目经理，张毅曾出色地完成过大大小小很多项目，然而这次实施卫材（中国）药业有限公司（以下简称卫材药业）QC实验室信息化系统的经历，大概是他迄今为止最难忘的一次。
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经过多轮选型调研和评估，卫材药业决定采用Waters NuGenesis 实验室信息化平台，实现从产品请验到输出COA全流程电子化，实验室记录电子化以及仪器原始数据自动归档等几大建设目标。原本一切驾轻就熟，经过半年有条不紊的推进，项目已接近系统上线测试。不料春节期间新冠疫情爆发，项目现场实施被全面叫停，并且何时可以恢复正常工作也成了最大的未知数。一时间，怎样才能如期完成项目，确保客户的生产进度不受影响困扰着张毅，让他寝食难安。
远程工作中的张毅
不能去现场，工作如何继续推进呢？
沃特世信息学专业实施团队的小伙伴们争分夺秒，调整战术，制定出采用远程部署的实施方案。在确保顺畅的远程沟通的基础上，制定BCP策略应对各种不利的环境状况。很快，项目组就与客户达成了一致，通过远程实施的详细方案，在春节后仅一个月的时间里顺利完成了系统上线，项目获得圆满成功。
卫材药业是日本卫材株式会社的全资子公司，自上世纪90年代进入中国一直稳步发展。公司传承了日式的工匠精神，各方面都精益求精，对于质量控制的要求更是细致入微。在前期采用Empower 3 Enterprise网络化色谱系统对色谱类仪器进行合规控制与管理的基础上，NuGenesis实验室信息管理系统全面满足了实验室整体信息化的需求。
项目首先进行仪器数据矩阵建设，SDMS使实验室内各种仪器产生的数据自动采集到数据平台上。电子记录系统配置自动获取相应数据的同时实验过程依据预设的记录模板进行记录，确保依从SOP。检验审批完成后自动同步到检验项目的结果中，完成样品和数据的整个流转过程。
电子记录模板示例
在新系统中，样品流转过程清晰且自动化进行，节省了相关部门的许多时间。而实验人员则无需再填写仪器和试剂台账，只需扫码调取样品、仪器和试剂等信息，即可进行实验。在Empower 3 CDS中每次样品运行完成后结果均可自动进入系统中，自动完成批检验记录和生成COA报告。
卫材药业LMS样品流程示意图
回首来时路，初心亦如故。系统顺利上线只是一个起点。张毅说：“下一步还要继续探索更多的创新思路，助力客户用好这套系统，践行沃特世‘为客户创造价值’这一核心价值观。”
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