2020年4月26日，GMP附录《生物制品》发布修订稿，将于2020年7月1日开始施行。该规范将影响疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂的生产。
关于其中第59条：“疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。对于人工操作（包括人工操作、观察及记录等）步骤，应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。”公告特别指出，由于信息化建设需要一定周期，应在2022年7月1日前符合相关要求。
一经发布，就被称为“史上最严”的生物制品生产质量管理规范，既体现了监管机构对于生物制品的生产质量从严进行长效监管的决心，也明确指引了行业的大势所趋。但是另一方面，其中关于电子记录的要求可谓高屋建瓴，对于企业是个不小的挑战。
两年时间说长不长，如何能够在此之前完成系统建设、验证、培训、试运行、流程优化等一系列工作呢？从头订制一套系统吗？成本高、周期长的问题怎么解决？通过观察或者仪器测试的数据，如何才能高效转化成电子记录并确保合规呢？……
带着这一系列问号，是时候了解沃特世NuGenesis系统了。
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NuGenesis是什么？
一个标准、全面、以用户为中心的实验室信息化数据平台，它以独特的方式结合了协同数据、工作流程和样品管理功能，可在开发到生产的整个产品生命周期中提供支持。该平台囊括有符合法规要求的数据仓库SDMS、灵活的分析型电子实验记录本ELN和LMS样品管理系统，可整体实施，亦可分模块部署。NuGenesis可无缝链接企业中从实验室到业务运营的数据，可轻松融入客户现有的信息系统环境，促进软件集成化和标准化，避免了传统信息管理解决方案中常见的复杂、昂贵且耗时的部署操作。
NuGenesis ELN电子记录系统
NuGenesis ELN的功能不胜枚举，只要稍加了解就会想：盘ta！
NuGenesis亮点一 ：实施速度快
根据既往项目的情况，一套符合国际制药企业高标准要求，完整涵盖从样品登记到COA报告，所有检验记录与辅助记录无纸化的智慧实验室系统，从项目启动、需求调研、现场部署配置、完成验证到上线运行，仅需7-10个月。
NuGenesis亮点二：严谨的合规控制
挟沃特世在合规行业耕耘数十载的心血集成，NuGenesis系统从底层软件构架设计到操作流程中的细节功能应用，无不体现出对GxP相关法规的深入理解。在底层内置Oracle数据库的支撑下，NuGenesis系统在访问授权、权限配置、审计追踪、电子签名、数据安全等方面均有周密的技术控制，能够确保数据完整性。
NuGenesis亮点三：众多的成功案例
作为成熟的商用系统，NuGenesis系统在世界各地的各类实验室中已稳定运行多年。在中国也受到普遍欢迎，在生物制品领域有诸多成功案例。
例如某著名单抗生物制药企业，对质量追求国际最高标准，使用NuGenesis 覆盖进行质量控制的各方面记录。现该企业整体已经通过国内GMP，美国FDA，欧盟GMP的认证检查。
NuGenesis亮点四：内容丰富成熟的记录模板库
NuGenesis ELN模板库由沃特世信息学专家团队结合法规要求、行业经验以及先进企业的实践而开发的系列实验室记录模板集合。ELN模板库的推出解决了传统实验室ELN软件部署成本高、风险大的难题，真正做到开箱即用。同时，ELN模板库也将为广大初创或发展中实验室提供了各行业优秀实践的参考。
超越电子记录，NuGenesis还可提供：
更多信息，欢迎留言咨询，
或随时联系各地的沃特世代表。
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