新冠肺炎疫情防控形势持续向好，3月18日，国家医保局下发文件表示，鼓励做好第二批集采结果落地实施工作。带量采购目前已是大势所趋，各制药企业积极布局一致性评价品种，以争取集采申报的准入资格。
2020年5月8日，国家药监局药审中心发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告；同时，《中国药典》2020年版四部通则也拟增修订《遗传毒性杂质控制指导原则》。随着这些文件的不断落地实施，无论是已上市的、抑或正在做一致性评价研究的、还是研发中拟注册申请上市的化学药品，遗传毒性杂质的评估与控制将成为药学研究资料准备的重中 之重。如何建设基因毒性杂质的研究能力，使其成为核心竞争力已成为众多企业的研发能力布局方向。
小编这就和您分享如何根据项目需求选择合适的方案：
常规检测/前期方法开发：ACQUITY Arc UHPLC / PDA / QDa with Empower Software
图1. ACQUITY Arc UHPLC系统
■ 方案特点：
✔ ACQUITY Arc：一套系统，可兼容基于HPLC或UHPLC技术的方法；
✔ ACQUITY QDa：为您的检测提供质谱信息；
✔ Empower：领先的色谱分析数据软件，可靠的数据合规性。
图2. Arc UHPLC / PDA / QDa系统进行亚硝胺类基毒杂质的方法开发，快速辨别目标杂质和API是否实现分离。
正大天晴研究所所长江竹莲女士：
“ACQUITY QDa满足了我们对检测方法开发和杂质分析的测试要求，特别是对用传统紫外探测器不能检测到的化合物而言，更是如此。之前用CAD检测器进行了分析，CAD对有的杂质灵敏度不够，无法检测出硝基化合物，对磺酸酯类化合物分析难度较大。”
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