前言
色谱和质谱技术在医药研究中扮演着越来越重要的角色，从早期研发、表征分析、工艺优化到CMC、QC分析都有应用。下面让我们来看看色谱质谱技术在药物检测分离分析中都有哪些应用吧~
图1质谱在科技服务和生物医药中的应用
色谱和质谱主要应用于生物药表征检测（蛋白、多肽）、临床前DMPK研究及生物分析。生物药又称为大分子药，生物制品主要分为治疗性生物药物和预防性生物药物。预防性生物药物主要指疫苗。治疗性生物药物主要包括单克隆抗体、酶、干扰素、细胞因子和胰岛素等。
生物药表征检测
在蛋白研究中，指的是蛋白质的各项特性，包括结构、理化、活性等一系列内容。准确的氨基酸序列、分子量、价态变化、糖基化、聚集水平以及氧化水平都是蛋白质药物表征的关键要素。
具体如下
1. 纯度、肽图分析（HPLC）
采用高效液相色谱法对蛋白多肽的纯度和肽图谱进行分析，从而实现对蛋白质纯度和酶解后肽段分布情况的测定，对于蛋白多肽类药物的进一步研究具有重要意义。纯度可用于工业蛋白多肽样品杂质与含量分析；肽图分析用于鉴定肽段分布，可观察不同批次供试品一致性。
图2 技术流程
2. 分子量分析（LC/MS）
蛋白质多肽类药物分子的相对分子质量检测可获得蛋白多肽类药物的精确分子量，其中蛋白常见的有抗体（可测完整、切糖、还原分子量）、生长因子等，多肽包括胰岛素、卡贝缩宫素、特利加压素等。
图3 技术流程
3. 肽谱分析（LC/MSMS）
蛋白质多肽类药物分子的肽谱分析是药物质量控制的关键要素，对于蛋白多肽类药物的理论序列确证、高级结构分析、生物学功能研究具有重要意义。肽谱可确证蛋白多肽的理论序列与修饰情况，简单样品常见修饰为脱酰胺、氧化等，抗体类常见修饰为脱酰胺、氧化、N端环化、C端K缺失、糖化等；肽谱可鉴定二硫键定位情况。
图4 技术流程
1）肽段覆盖率：以不同丰度直观表现出理论序列匹配情况，常规蛋白样品肽段覆盖率可达到 100%（T、C、G）。
2）质量肽图检查法：可提供氨基酸序列全部信息列表。
3）翻译后修饰：可提供修饰肽段、位点、比例等信息列表（修饰包括脱酰胺、氧化、N端环化、C端K缺失、糖化等）。
4）质谱法N/C端氨基酸序列：可提供N/C端氨基酸序列信息列表。
5）二硫键定位：可查询已知的理论配对方式及未知的错配情况。
4. N糖谱分析（LC/MS）
糖蛋白可以参与免疫防御、细胞生长以及细胞与细胞间的粘附，而帮助介导这些功能的糖链具有无数种复杂的结构。N糖谱技术利于鉴定糖型，以确保药物产品的一致和稳定。N糖谱用于单克隆抗体的糖型结构分析，可鉴定糖型种类和相对数量。
图5 技术流程
5. Biacore 技术
鉴于很多蛋白药物还要进行结合功能分析，在此也专门推荐一下研究结合与互作分析的代表性技术Biacore技术分析，通过SPR检测器能根据跟踪溶液中的分子与芯片表面的分子结合、解离整个过程的变化，获得动力学和亲和力数据。由于其具有无需标记、高灵敏度、检测快速、并能实时定量测试等优势，已广泛用来研究蛋白质、核酸、多肽、小分子化合物等生物分子的相互作用。
图6 技术流程
临床前DMPK研究
通过体内体外ADME研究为临床前药物筛选、药物开发、给药途径、药效学研究、制剂研究及药物申报等工作提供指导依据。
具体如下
生物分析
通过液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）技术，对不同生物样本（如全血、血清、血浆、尿、组织等）中的原型药物及其代谢产物进行定性和定量分析，为药物筛选、药效学评价、生物利用度、组织分布、代谢及排泄途径、药物剂型设计和开发、药品注册申报以及临床研究用药管理等提供科学的数据支持。
图7 技术流程
鹿明质谱服务，助力医药研发
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