2020版中国药典珀金埃尔默系列解决方案（六） | 遵循 21CFR Part 11 的色谱质谱软件

在制药领域，所有数据处理和数据管理系统必须符合联邦法规第21章第11部分（21 CFR Part 11）的规定。该法规设定了有关电子记录、电子签名、审计追踪等方面的标准，确保分析测试过程中数据的准确性、完整性和可靠性。

珀金埃默尔发布可完全支持实验室遵守此规定的用于QSight LC-MS/MS的Simplicity 3Q软件和用于LC 300 UHPLC/HPLC的SimplicityChrom CDS软件。

简如所期，强如所望

Simplicity 3Q和SimplicityChrom CDS软件的设计遵从21 CFR Part 11法规和ISO 17025实验室规章。模块化构成，架构灵活；从方法开发到结果显示，全程以向导方式引导操作者；在样本处理和结果报告过程中有多数据观测选项；提供无纸化电子合规功能，包括：电子记录、电子签名、用户身份验证和审计跟踪等。

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