生物制药的发展给制药行业带来了巨大的机遇，同时也给行业带来了很大的挑战。生物制品的结构、功能、生产工艺均非常复杂，科学的质量管理与质量控制体系，是生物药在研发与生产活动中的关注重点。Molecular Devices 的 SoftMax Pro 合规软件符合  FDA 21 CFR Part 11  合规要求，具有仪器控制、数据收集、曲线拟合、审计追踪和电子签名等功能，是生物药研发生产等阶段强大的数据分析工具。本次会议 Molecular Devices 高级应用科学家钱君娣也为大家分享了报告《如何利用酶标仪获得完整、一致的合规数据》。

Molecular Devices 报告现场

本次报告主要包括三个内容：Molecular Devices 公司提供完整的合规服务流程、SoftMax Pro 7.1.2 GxP 合规软件优势及带给客户的益处、SoftMax Pro 7 GxP 合规软件高阶统计学分析应用。

Molecular Devices 不断创新，提供完整的解决方案帮用户们解决合规问题，从酶标仪、合规软件、专用验证版方面助力成就用户合规之路。为用户提供完整软件及系统要求，包括软件应用培训、仪器 IQ 和 OQ  服务等，配合用户制定仪器维护保养计划，确保酶标仪处于最佳检测状态。我们的  GxP 合规软件自 2005 年起已更新五代，目前最新版本是 GxP 7.1.2 。欧洲第三方评估机构也证明我们符合 FDA 21 CFR Part 11 和 EU GMP Annex 11 指南的相关要求。

GxP Admin 完整记录的审计追踪， SoftMax Pro GxP 支持新合规细则的所有要求，基于 Microsoft SQL 数据库，根据记录数据文档产生、修改、批准、释放、取消、过程等整个生命周期。不同职责人员赋予不同的权限，权限规定谁可以访问处于某个阶段的文档文件。新版软件基于项目进行权限分配，用户可以访问特定的项目，用户可以在不同的项目中被赋予不同的权限，但同一个用户在用一个项目中只能有一个角色。为了方便用户的使用，GxP Adim  预设了 3 个角色分别为实验室主管、科学家和操作员，用户可以根据自己的需求来设置不同的权限。经过验证的数据库备份软件，手动或自动备份数据库，改进了签字流程。

另外，为了减少出错的可能性，最佳的合规方式是以模板/方法为单位，预先设置好数据的存储位置和文件名称并打开自动保存功能，有效避免丢失数据潜在危险。数据可以导出至数据库以外其他的存储位置，可以使用各种文件格式来支持导入其他数据收集和存储应用程序。

其次，还详细介绍了 SoftMax Pro 7 GxP  合规软件在一些高阶统计学的分析应用。

首先软件可以进行异常值检验，其次解读了 2020 年中国药典通则 1431 生物检定统计法涉及的四参数回归计算法和量反应平行线测定法，我们已经制定了量反应平行线测定-随机区组设计 3.3 法模板、量反应平行线测定-随机设计 3.3 法模板、量反应平行线测定-随机设计 4.4 法模板、量反应平行线测定-随机设计 4.4  法对数转换模板和四参数计算回归法模板。