新的一年，恭祝大家虎年新气象！
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无论您是刚开始使用Empower色谱数据软件(CDS)的新手，还是自20世纪90年代就开始使用Waters Millennium软件的资深实验人员都适用！
第一期我们将介绍Empower ICH杂质卡。众所周知，杂质研究是药品研究的重要方面，它贯穿于整个药品研究的始终。药品中的杂质是否能得到合理、有效的控制直接关系到药品的质量可控性与安全性，此外，ICH也对药物检测的杂质报告限度、鉴定限度和质控限度做了明确的规定。
本篇文章将着眼于计算样品中的杂质、设置ICH阈值，并使用阈值来标记超过特定水平的杂质。
ICH杂质卡使用“五步走”
第1步 在Review界面，打开“处理方法”，单击“处理方法工具”，然后单击“杂质”选项卡（如下图）。
在图片左侧可看到ICH阈值，且在报告阈值设定了需要报告杂质的限度。鉴定阈值设定了杂质需要鉴定的界限，即结构确证。质控阈值设定了杂质需要被质控的限度。质控是获取和评估数据的过程，这些数据可在规定的水平上确定单个杂质的生物安全性。
图1. “杂质”选项卡界面
第2步 在定义了这些阈值后可插入一些数字，如分别输入 0.025、0.05和0.075（见图2）。
图2. 定义了阈值后分别输入0.025、0.05 和0.075。
第3步 返回主窗口并单击“quantitate”。在表格属性中，取消隐藏以下字段：杂质、报告阈值、鉴定阈值和定量阈值（在添加了阈值字段后就不必在主窗口和处理方法之间来回查看阈值设置了多少）。此外，您也可以添加是否超过阈值字段（图3）。
图3. 添加是否超过阈值字段
第4步 首先请注意，杂质字段中带有复选标记的任何峰表示该杂质已超过报告阈值（图 4）。
图4. 杂质字段中带有复选标记的任何峰表示该杂质已超过报告阈值。
第5步 细心的你会发现图4中名为RRT0.623的杂质峰，它的杂质响应为0.051，超过0.05的鉴定阈值，但系统未有红色标记，这是为什么呢？
这是由于阈值设置为0.05，而0.051的杂质响应四舍五入为0.05。如果我们将鉴定阈值修改为0.050，则该峰的杂质响应被标记为超过鉴定阈值（图 5）。请注意，响应超过鉴定阈值的任何杂质都会导致峰名称和杂质响应以红色、粗体、斜体字体显示。
图5. 将鉴定阈值修改为 0.050，该峰的杂质响应被标记为超过鉴定阈值。
为助力科学家们更详细地了解样品中的杂质并设置ICH阈值的相关知识，我们将在2022年3月4日（周五）举办【玩转Empower系列讲座1】Empower ICH杂质卡解读，为您介绍计算样品中的杂质并设置ICH阈值。欢迎大家扫描下方二维码报名参加本次讲座！
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讲座时间
2022年3月4日（星期五），14:00 - 16:00
讲座概要
杂质谱研究的监管视角综述
使用Empower进行ICH杂质研究
DEMO演示
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