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为何购买PART11软件包？
伴随着药企的国际化和GMP(1)的要求。大量的药企采购配置有PART11软件包(2)的XRD设备。并且FDA(3)和CDE(4)会核查PART11软件包中的电子签名和电子记录。药企购买PART11软件包的原因可用下图表示：
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PART11软件包包含哪些软件？
PART11软件包包含以下三种软件：
DIFFRAC.MEASUREMENTCENTER软件：该软件主要实现测量控制、用户权限设置、用户的新建、log日志等。
DIFFRAC.EVA软件：该软件主要实现XRD数据的分析和报告的设置，包括峰位置和峰面积的分析、聚类分析等。
DIFFRAC.DQUANT软件：该软件主要实现定量分析功能。
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PART11软件包优点？
PART11软件包中包含的三种软件除了具备以上普通XRD软件的功能外，还包含审计追踪和电子签名功能。这主要是为了数据具有可追溯性。其中电子签名具有Two Eyes，Four Eyes和Two Eyes plus Two Eyes三种模式。这三种模式给用户提供了更多的选择，也实现了分级签名。
更多PART11介绍，可查阅“阅读原文”里的彩页。
注：
(1) GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GMP体系强调溯源性。要求当初测试时或者验证的时候每一步都能查到。
(2) Part11软件是根据FDA 21CFR Part11美国联邦法规21章第11款的要求而开发的仪器分析设备软件。主要强调的是电子签名和电子记录。
(3) FDA的全称是us food and drug administration (fda)
(4) CDE是国家食品药品监督管理局药品审评中心
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