在调研阶段，STARLIMS的人员充分展现了对我们业务困境的理解以及相应的专业知识。一方面是系统的功能需求，另一方面是与临床研究相关的法规与规范。在与STARLIMS的团队交流之后，公司管理层觉得我们找到了一个能够真正帮助我们解决困境的厂商。
观合医药信息技术部经理 陈鸿儒
观合简介
2016年，迪安诊断与泰格医药达成战略合作，在泰格医药中心实验室的基础上，共同出资成立上海观合医药科技有限公司。随着公司业务的快速发展，2020年，无锡观合医学检验所有限公司成立。
观合严格依从国际法规，在CRO服务、中心实验室检测和生物分析领域提供一站式服务。公司通过了美国CAP标准认证，是美国糖化血红蛋白标准化委员NGSP认证的I级实验室，并在肿瘤生物标志物、免疫组化及分子检测、细胞免疫治疗、糖尿病、乙肝和丙肝、心血管疾病等多个领域积累了丰富的项目经验。
观合致力于为制药企业、CRO公司和科研机构提供包括采集耗材管理、项目管理、中心实验室检测、生物分析、物流管理、样本储存、临床数据管理和药物伴随诊断等系列服务。在提供各种中心实验室常规服务业务的基础上，同时提供分子、病理、NGS二代测序方面和生物分析相关检测服务。公司目前已与美国、比利时、荷兰及台湾等多个国家和地区的企业达成战略合作。
业务瓶颈：原有LIMS制约企业发展
近年来，观合发展迅速，实验室规模也在不断扩大。继上海观合医药科技有限公司之后，无锡观合医学检验所有限公司于2020年成立。观合的业务范围也从临床研究扩大至医学检验，企业的业务需求变得更为复杂。
观合当时已经拥有并多年使用一套企业定制的实验室信息管理系统(LIMS)。该系统功能简单，主要功能为数据输出。系统为C/S架构，存在运行速度慢，更新复杂，维护工作量大，用户使用体验差等众多问题。
新实验室成立后，原有的LIMS系统面临着巨大的挑战。许多项目无法在LIMS系统中运行。报告生成过程中可能发生数据缺失、数据异常，样本的全流程跟踪也出现漏洞。此外，原有的LIMS系统无法支持每个客户的不同需求，如报告的生成等。
然而，由于系统架构的制约因素等，观合无法通过对原有LIMS系统进行迭代来满足其业务需求。公司管理层深刻意识到这些问题，下定决心要彻底解决这些弊端，因此决定改而使用一个现代、成熟的LIMS解决方案。
系统选型：什么使STARLIMS脱颖而出？
观合在进行LIMS系统选型时进行了深入的市场调研，尤其是对临床研究企业。他们还对部分行业领军企业进行了咨询，了解其使用的LIMS品牌及其如何利用LIMS管理实验室数据。STARLIMS品牌在这个阶段脱颖而出。
LIMS对于临床研究和医学检验至关重要。实验室需要确保数据准确、安全、有效，以此为基础生成报告并提交给客户。最关键的是数据管理，如何建立数据库，进行数据传输（包括报告传输、企业系统内数据传输，以及各种格式的外部数据传输等）是观合进行LIMS选型的核心考量因素。
样本的全流程管理同样关键。样本在研究中心采集后，如何发送到实验室，实验室何时接收，接收后何时进行对应的检测以及样本的销毁等都应在LIMS中进行全面的追踪和管理。
LIMS是观合的核心业务系统。假如系统崩溃，则无法进行样本接收、实验室检测和报告发送。尤其对于某些医学检测而言，需要当天生成报告以判断受试者后续用药。因此，能够保证安全、及时地将检测报告交付到客户手中，是衡量LIMS系统稳定性的关键指标。
在系统验证及合规方面，观合希望选择一个成熟、规范的LIMS平台以及一个拥有信息化系统合规应用及计算机化系统验证经验的团队。一方面能建立完整的计算机化系统验证管理体系，同时控制系统实施过程中验证的成本。此外，项目上线后厂商能否提供专业的团队进行售后支持也是一个重要的考量因素。
STARLIMS系统上线：应用成果显著
■ 数据管理：实验室实现了数据集中管理，所有数据可恢复、可搜索、可跟踪（到原点），同时具有连接性。优化后的数据管理支持实验室在24小时内报告安全的结果，准时交付率高达99.9%以上。
■ 样本全生命周期管理：生物样本管理从样本预录入系统开始，经过内部流转、接收、检测、衍生、消耗、邮寄、返还等事件。可以同时管理临床试验和医学检验等不同类型的样本，从而完成全过程追溯。
■ 质量及合规：LIMS自动化收集原始和标准化数据，以及生成必要的报告和可搜索的审计跟踪记录。这使得观合在质量管理方面可以充分展现控制措施，快速对问题和审计查询做出响应，极大地减轻了企业的监管负担。
■ 实验室自动化：充分利用自动化技术提供的优势和可能性，对实验室原有的流程进行优化，缩短交付时间，提高工作效率、降低成本和出错。
■ 灵活性：LIMS系统内在的灵活性可以快速适应观合规模的扩大及实验室操作的变化。LIMS全面支持观合对临床研究和医学检测项目结构的设计和配置，包括临床项目管理、检测方案设计、检测Panel、访视周期与计划开展、资源管理、工作流管理等。
同时，Client Portal对外服务平台提供实时的样本状态查询及报告查询，便于客户随时随地查询数据，提高了项目管理效率。
■用户体验：可以通过任意浏览器访问LIMS；允许在线提交样本和申请结果，跟踪样本的位置，进而提升实验室的外部协作。图形用户界面提供直观的拖放功能，可以轻松便捷地对STARLIMS解决方案进行微调。
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