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安图生物磁微粒化学发光人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24）联合检测试剂获欧盟CE List A认证

安图生物
2022.5.05
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郑州安图生物工程股份有限公司

近日，安图生物人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24）联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）顺利通过欧洲临床考核以及TüV南德意志集团审核，成功获欧盟CE List A认证。这是继丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒获证后，安图生物产品再次获此认证。


CE认证是各国产品进入欧盟市场的“护照”。在体外诊断医疗领域，CE IVDD法规按照风险等级将产品分为List A、List B、自我检测类、性能评估类以及其他类。
其中，CE List A在CE认证中级别最高，不仅需要申请公司具备完善的质量体系，而且产品性能验证全过程需要在欧盟第三方独立实验室完成，评估严谨公正。此外，获证产品的每个批次除了常规审核监管和欧盟权威实验室的批批检测以外，还需接受比其他产品频次更高的飞行检查，若不能保证持续质量，随时会被中止或取消认证。
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人类免疫缺陷病毒（HIV）是一种能生存于人的血液中并攻击人体免疫系统的病毒，血清学检测HIV病毒，可用于筛查和诊断人类免疫缺陷病毒感染。安图生物磁微粒化学发光人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24）联合检测试剂，为第四代HIV筛查检测试剂，具有检测灵敏度高等特点，可缩短诊断窗口期。
安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高，为人类健康服务”的宗旨，不断加大创新投入，丰富产品线，持续拓展海外市场，为国际客户提供更加丰富的产品与服务。


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