安捷伦验证启始工具包和咨询服务提高了实验室自动化水平并加快了软件验证，也同时为艾森 ACEA 及 Biotek 用户服务！
国家药监局 NMPA 《药品记录与数据管理要求》于 2020 年 12 月 1 日起正式实施，计算机系统验证已刻不容缓，您的实验室做好万全准备了吗？
新规详细解读
《药品记录与数据管理要求》中二十三条规定, 采用电子记录的计算机（化）系统验证项目，应当根据系统的基础架构、系统功能与业务功能、综合系统成熟程度与复杂程度等多重因素，确定验证的范围与程度，确保系统功能符合预定用途。
该法规条文，明确提出了计算机化系统验证（CSV）必须开展，且应根据药研实验室标准流程打造，围绕“人机料法环”，依据 GAMP® 5 指南开展并最终通过 CSV 验证。
面对 CSV 验证，您是否
仍在苦恼，不知道从何开始？
如何减小对人工/纸质工作流程的依赖？
如何增强安全性、数据可靠性，提高自动化水平？
除了原厂 IQ/OQ 认证，CSV 验证还需要做哪些？
GAMP® 5“V” 模型这么复杂，如何合规、高效地开展 CSV 验证？
实验室有多套数据系统，哪些需要做 CSV 验证？有何区别？
质谱和光谱系统，如何搭建合规性的架构并做 CSV 验证？
数据备份与恢复、灾难备份如何有序、高效开展？
太多难题摆在面前，让人手足无措！
安捷伦助您高效完成 CSV 验证，
在中国已有数十个成功例子,
节省最多 75% 交付时间
所有烦忧与难题，放心交给安捷伦 CSV 验证服务团队！
1
安捷伦法规专家拥有丰富的服务经验，已为国内几十家制药客户完成 CSV 验证，并通过国内外审计
2
安捷伦法规专家参与 GAMP® 5 法规制定，深谙V模型体系，提供全面的 CSV 工具包，节省 75% 的交付时间
3
涵盖从安装到 PQ 测试以及最终系统发布的整个流程
4
安捷伦法规专家可提供定制化服务：审计、咨询、文档编写、测试执行和培训服务
案例：默克公司
默克公司使用安捷伦验证启始工具包和咨询服务提高了实验室自动化水平并加快了软件验证。
Merck Arklow 为全世界各地客户提供超过 55 种成品的生产和交付以及新产品开发方面的专业知识。除了一系列合同分析服务，现场实验室还提供分析支持，包括方法开发和验证、质量控制和稳定性测试以及 USP、PhEur、BP 和客户要求的测试 ― 药典认证等。这些服务需求给分析实验室带来了非常大的工作量！
实验室的工作指标
继续满足客户的发布期限要求
加强对新产品开发的支持
满足不断增长的分析服务需求
支持高要求的成品测试
COVID 19 相关的疫苗材料
然而，他们面对什么样的
CSV 资源挑战？
Merck Arklow 实验室使用安捷伦科技公司的一系列色谱仪器提供分析服务，包括基于 HPLC、UHPLC、 GC 和 HS-GC 的仪器。
他们认识到有必要更新色谱数据系统 (CDS)，以满足日益增长的客户需求。该实验室旨在引入安捷伦科技公司的 OpenLab 2.5 CDS，以实现：
更强大的分析能力
OpenLab 2.5 功能
更新、更稳定的硬件
然而，由于该实验室已经实施了几项依赖于资源的 GxP 应用，无法再提供专门的实验室资源来开发所需的一系列验证文档。
应用安捷伦验证启始工具包 - 减少与验证软件和工作流程预期用途，满足数据可靠性指南的一项基本要求，及相关的 CSV 工作量。
Merck Arklow 实验室认识到使用安捷伦验证启始工具包和法规认证咨询服务的必要性，这通 常能够将软件验证时间缩短至少 50%[*]：
缩短合规验证所需时间，安捷伦出版物 5991-9463ZHCN，2021 年 8 月
“安捷伦顾问在部署和 CSV 过程中提供的实时支持非常出色且有效，甚至超出了 Merck Arklow 实验室的期望。”
David Mythen
质量工程师技术负责人
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安捷伦科技有限公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，致力于为提高生活质量提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。2021财年，安捷伦营业收入为63.2亿美元，全球员工数约为17,000人。
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