心好累....
Q1: 我的公司适用什么法规?
如果您要生产人用或兽用原料药(API)、制剂或农药,则必须遵守某些法规和指南。这些法规中有些侧重于产品质量和产品发布规定决策时所用的数据的完整性(关键数据),在使用计算机系统创建并存储关键数据时尤为如此(这些数据随后被划分为电子记录)。
计算机系统验证
为了使用遵循良好实验室规范(GLP)和行业法规的计算机系统,需要进行计算机系统验证(CSV)。
CSV结合了正式记录的活动(包括规格说明和测试)与控制(例如SOP和培训),这些对于使用计算机系统创建并存储关键数据的生产商来说是必备的。
电子记录必须具备完整性,同时数据完整性也是审计的重点。数据完整性会影响产品质量,产品质量又将影响患者安全。无论制造商位于供应链或全球的哪个区域,患者(消费者)的安全都应是每个制造商的终极目标。
有关制药和世界其他行业广泛接受的活动和CSV方法的详细指南参见ISPE指南GAMP® 5:基于风险GxP合规性计算机系统方法。
Q2: 验证系统需要做什么?
验证活动可分为不同阶段:验证计划、规格说明、配置、验证和报告。
图2: 验证的V模型
支持过程包括风险管理
来源:图3.3,GA,P 5:基于风险的GxP合规性计算机系统方法。版权所有ISPE 2008。保留所有权。www.ISPE.org
规格说明:使用正式风险评估过程鉴定那些具有高风险优先级的系统功能,比如对数据完整性有负面影响的原因,这样就可确定合适的系统配置。
验证:通过测试和验证活动(包括IQ/OQ)证明系统功能不仅满足供应商自己的规格,还能满足您公司的具体要求。
报告:总结所有已完成的验证活动以及它们的相互关系,详细列出各种偏差和采取的校正措施,记录在系统持续操作期间如何保证验证状态。最重要的是,清晰地说明系统现在是否合适用于目标用途。
标准操作程序:SOP提供管理以控制系统在现场环境中的使用。关键的系统具体SOP包括常规使用、系统管理、备份与还原。
Q3: 为什么要做计算机验证?
无法满足法规要求可能会导致您客户的流失(如果您是合同制造商),或者让您的产品被禁止进口。由于缺少CSV,越来越多的API以及成品制造商在(客户或监管)审计时被界定为不合格。
[测试设备应该]
“建立流程以确保计算机系统适用于目标用途,并且根据良好实验室规范的原则进行验证、操作和维护。”
OECD GLP 1号,第II章,§1.1(2)(q)
Q4: 是否能从供应商处购买到已经符合法规的计算机系统?
不能,合规性是通过针对您公司如何使用系统的验证活动实现的。如果供应商宣称销售“合规系统”或提供刚刚IQ/OQ后的验证证书,这是在误导您。
Q5: 从计算机系统供应商处购买IQ/OQ是否意味着系统经过了验证?
不一定,IQ/OQ仅仅是完成计算机系统验证(CSV)所需的众多操作中的一种。
Q6: 一旦验证完成,系统是否就合规了?
系统运行期间的合规性要求在正式变更控制和配置管理情况下对验证系统进行维护。此后还需要遵循SOP并要求用户遵循数数据完整性最佳规范来操作系统。许多法规还要求定期对系统进行审查或评估,并记录结果,以确保系统保持经验证状态与合规性。
Q7:为什么不能用纸质记录和打印色谱图?
在药物生产和检测中所用的打印色谱图无法满足21 CFR Part 211 中的谓词规则要求。必须在这些要求下对通过计算机系统创建的电子记录进行维护。"
US FDA 网站 www.fda.gov
Q8:沃特世如何在系统计算机验证中助你一臂之力?
沃特世CSV顾问能够:
Q9: 为什么要使用沃特世顾问?
✔ 速度:与内部开展验证或使用本地顾问相比,使用沃特世自动测试工具以及应用关键文件预先写好的模板可大大缩短完成验证所需的时间。
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