玮驰祝贺赛桥生物全封闭细胞处理工艺耗材通过DMF备案！

上海玮驰仪器有限公司

2023.2.21

作者玮驰

TA的动态

恭喜赛桥生物自主研发生产的一次性全封闭细胞处理工艺耗材通过美国食品药品监督管理局DMF备案，备案号：MF037783 III类。

DMF的意义

一次性全封闭细胞处理工艺耗材是赛桥生物Gentle Flex多功能全封闭自动化细胞处理系统/Gentle Flex Pro大体积全封闭自动化细胞处理系统配套耗材，已获得中国国家知识产权局颁发的发明专利证书，并完成在美国FDA的DMF备案。

未来，药物申报者进行IND申报时，可以直接引用DMF备案资料，大大缩减了审查和评估时间，提高评审效率，加速项目申报流程。如果您需要引用DMF编号，请邮件向赛桥市场部（marketing@cellbri.com）授权申请，收到申请后，我们将向FDA中心提供DMF授权书。

目前，赛桥生物已有多达6项自主研发耗材完成了在美国FDA的DMF备案，详见下表：

赛桥生物Gentle Flex多功能全封闭自动化细胞处理系统/Gentle Flex Pro大体积全封闭自动化细胞处理系统是一款全自动化、封闭化、数字化、柔性化的细胞处理设备，可以满足从研发，PD到生产全流程细胞处理工艺。

包括了PBMC分离，磁珠孵育，病毒转导，浓缩收获，细胞清洗及分装过程，每个功能都有多规格GMP一次性全封闭细胞处理工艺耗材。一次性全封闭细胞处理工艺耗材可以在整个细胞处理过程中保持密闭环境，并且提供生物相容性如内毒素，溶析，毒性等检测报告，保证细胞处理工艺符合法规要求。

什么是DMF

药物主文件，即Drug Master Files（DMF），是提交给FDA的申报资料，资料内容包含生产、加工、包装和储存人用药品中所使用的生产设施、生产工艺等的机密、详细信息。

根据美国联邦食品、药品和化妆品法规定，药品在上市之前申报者必须向FDA提出相关的申请，比如临床研究申请（IND）、新药注册（NDA）和生物制品许可证申请（BLA）等，并需要提供该药物在安全性、有效性和质量三方面的全部信息，其中涉及到原料药、辅料的相关技术内容，但是准备这些材料无疑会耗费大量的时间和精力，同时原料供应商也不愿透漏自己的技术信息，因此严重影响临床申报的进程。

为解决这一问题，FDA建立了DMF体系，原料供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容直接交给FDA备案并获得备案编号，药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息，极大程度上缩短了审查和评估时间。

赛桥生物

赛桥生物专注于CGT行业上游关键制造技术及成套核心工艺装备的源头技术创新和国产化工作，致力于实现CGT产业化装备的全封闭、自动化、数字化和柔性化。现已构建设备与耗材能力平台，完成全套工艺模块的开发，包括全封闭自动化血细胞分离、磁珠激活分选、电转染、细胞扩增、清洗浓缩、制剂分装等设备，以及配套的系列化GMP一次性密闭耗材。

上海玮驰

上海玮驰专注于捕捉前沿技术，聚焦细胞与基因治疗行业，提供从前期研发、工艺到质控的全流程解决方案。