谱新生物祝贺上药集团生物治疗技术有限公司CAR-T细胞项目获批IND！

2023年10月31日，上海医药集团生物治疗技术有限公司（以下简称“上药生物治疗”）自主研发的 B019注射液产品已成功获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，此次临床试验许可适应症为儿童和青少年CD19+和/或CD22+复发或难治性B系急性淋巴细胞白血病。

来源：CDE, NMPA官网，信息公开-临床试验默示许可

该项目由上药生物治疗自主研发，并拥有完全知识产权。该项目于2023年8月2日获得临床试验申请受理，截至目前，全球未有同靶点同适应症的药品上市。

谱新生物作为专注于细胞治疗领域的龙头CDMO企业，拥有全方位的技术平台与解决方案，从序列到IND，从质粒到慢病毒到细胞，在一例例客户成功申报项目的过程中助力开发、贡献力量，践行“让细胞药物谱写生命新篇章”这一崇高使命。

在B019注射液这一项目中，谱新生物通过HiLenti®慢病毒技术平台为上药生物治疗提供了质粒和慢病毒环节的高质量CDMO服务。质粒和慢病毒两大环节是CAR-T细胞治疗产品的关键环节，CMC质量的高低直接影响了产品的有效性和安全性。作为该项目的合作伙伴，谱新生物承担了关键的角色，提供的工艺开发、GMP生产、质量控制等CDMO服务为该项目的成功获批提供了关键可靠的支持。

谱新生物HiLenti®慢病毒技术平台以悬浮无血清培养体系作为基础，拥有更安全、出毒量高、可线性放大、生产检测成本低等多项优势。更好地解决了行业未来对于慢病毒更高质量、更大规模的急迫需求。

谱新生物联合创始人、联席董事长张丹院士表示：“祝贺上海医药集团生物治疗技术有限公司获得CAR-T细胞治疗项目的批件。谱新生物也非常荣幸能为上药生物治疗提供从工艺开发到GMP生产等环节CDMO服务高质量的支持。我们双方携手并进，以临床价值为导向，共同推进更多项目走向下一个里程碑。为细胞治疗领域带来更多创新的产品与解决方案，为患者提供新的希望。”