根据“国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号）”的相关时限，从2024年5月1日开始，化妆品注册人、备案人应按照《技术导则》的相关要求，提交完整版产品安全评估报告。
在应对完整版的各项要求时，如何确定一种化妆品原料是否具有食用历史且相关食用历史证据是否能够充分支撑豁免该原料的系统毒性，对于化妆品成品和原料企业来说，是一项能节省大量毒理试验成本的关键举措。为此，小妆为大家搜集和汇总了化妆品已使用原料、新原料采用食用历史评估的方式，通过审评或完成备案的案例，同时分享常用的食用历史支撑依据检索路径，期望能为相关评估提供参考。
《化妆品安全评估技术导则》关于具有食用历史的化妆品原料安全评估相关规定：
该导则中关于原料的安全评估之安全评估原则提到“凡世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论，如每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、一般认为安全物质（GRAS）、具有悠久食用历史的原料等，需对相关资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可采用相关结论。如缺少局部毒性资料，需对其局部毒性另行开展评估。不同的权威机构评估结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。
局部毒性具体有：
1）皮肤和/或眼睛刺激性/腐蚀性；
2）皮肤致敏性（皮肤变态反应）；
3）皮肤光毒性；
4）皮肤光变态反应。
具有食用历史的化妆品原料安全评估示例
示例1
示例1来源：参考文献1
示例2
示例2来源：微谱技术经验
示例3
示例3来源：微谱技术经验
示例4
示例4
来源：微谱技术经验
注：以上示例仅供参考，建议优先选用有明确使用量数据的依据，并尽量完善系统毒性端点相关信息。审核尺度可能根据产品类型或所在地域有所区别。
具有安全食用历史的化妆品原料支撑依据检索路径
1. 取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用原料；
以下列举，供参阅（包括但不限于此）：
1.1 《中国食物成分表》，中国疾病预防控制中心营养与食品安全所编著，公共卫生科学数据中心收录有中国食物成分数据库，
网址：http://www.phsciencedata.cn；
图1 《中国食物成分表》第一册
1.2 食品添加剂，《食品安全国家标准》（GB 2760）及后续增补公告；
1.3 食品营养强化剂，《食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）及后续增补公告；
1.4 新食品原料，我国新食品原料的管理由国家卫生健康委员会（简称卫健委）负责。卫健委负责进行技术评审，并公告发布评审结果。国家食品安全风险评估中心协助进行技术评审。国家卫生健康委员会收录有新食品原料公告及终止审查的食品原料目录，
网址：
http://slps.jdzx.net.cn/xwfb/gzcx/PassFileQuery.jsp；
图2 国家卫生健康委员会卫生行政许可公众查询网站截图
1.5 保健食品原料目录
1.5.1 营养素补充剂2023版及《保健食品原料 大豆分离蛋白》《保健食品原料 乳清蛋白》的公告（市场监管总局 卫健委 中医药管理局 公告2023年第22号），
网址：
http://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2023/art_dedd4b97c0cd4d6298203a559c56d3e9.html；
1.5.2 国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会 国家中医药管理局关于发布辅酶Q10等五种保健食品原料目录的公告（2020年第54号），
网址：
http://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2023/art_501802c47f05470ab9653d7001c94071.html；
1.5.3 国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会 国家中医药管理局关于发布《保健食品原料目录人参》《保健食品原料目录西洋参》《保健食品原料目录灵芝》的公告（2023年第57号），
网址：
http://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2023/art_3d6d45a948bb41aaa65ee9a453a1c622.html；
1.6 药食同源物质名单
1.6.1按照传统既是食品又是中药材的物质（药食同源）名单（卫法监发 [2002]51号）
网址：
www.nhc.gov.cn/wjw/gfxwj/201304/e33435ce0d894051b15490aa3219cdc4.shtml#:~:text=
1.6.2 关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告（2019年第8号）
网址：
www.nhc.gov.cn/sps/s7885/202001/b941b6138e93414cb08aed926ca3c631.shtml；
1.6.3 关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告（2023年 第9号）
网址：
www.nhc.gov.cn/sps/s7892/202311/f0d6ef3033b54333a882e3d009ff49bf.shtml。
1.7 可用于保健食品的物品名单（卫法监发 [2002]51号）
网址：
www.nhc.gov.cn/wjw/gfxwj/201304/e33435ce0d894051b15490aa3219cdc4.shtml#:~:text=
2.经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用的原料。
以下列举，供参阅（包括但不限于此）：
2.1美国农业部国家营养标准参考数据库《USDA National Nutrient Database for Standard Reference》，是美国食品成分数据的主要来源，为公共和私营部门的大多数食品成分数据库奠定了基础，
查询网址：
http://data.nal.usda.gov/dataset。
2.2英国食品标准局和食物研究所发布的《McCance and Widdowson’s the Composition of Foods》，
查询网址：
http://www.food.gov.uk。
图3 食物成分 第6版
2.3 欧盟食品安全局（EFSA），https://www.efsa.europa.eu/en
欧盟新型食品（Novel food），自1997年通过关于新型食品和新型食品成分的法规EC258/1997以来，欧盟对新型食品和食品成分的授权和使用进行了统一，
查询网址：
https://www.efsa.europa.eu/en/applications/novel-food-traditional-food。
2.4 美国食品药品监督管理局公认安全（GRAS）物质，美国没有新食品原料的概念，而是通过一般公认为安全（GRAS）的模式来管理。
查询网址：
https://www.cfsanappsexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=GRASNotices。
2.5 澳新食品标准局（FSANZ），在澳大利亚和新西兰，传统食用习惯或食用历史被定义为在澳新有10至20年及以上的食用历史，但需要综合考虑食用范围、食用量和食用目的等因素。
查询网址：
https://www.foodstandards.gov.au/Pages/default.aspx；
澳新新型食品（Novel food），在澳新食品法典中，《新食品原料标准》（Standard 1.5.1）将新食品定义为不需要对公共健康和安全方面进行评估的“无传统食用习惯的食品”，
查询网址：
https://www.legislation.gov.au/Search/Permitted%20novel%20foods
2.6 日本厚生劳动省（MHLW），
查询网址：
https://www.mhlw.go.jp/english/
2.7 国际食品法典委员会（CAC），世界卫生组织（WHO）和联合国粮食及农业组织（FAO）于20世纪60年代共同建立了食品法典委员会，在CAC的标准中，《食品添加剂通用法典标准》（GFSA，Codex STAN 192-1995）和《食品和动物饲料的法典分类》（CAC/MISC 4-1989（1993）非常重要，
查询网址：
http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/en/
《化妆品新原料注册备案资料管理规定》关于有食用历史的新原料的规定：
该规定的《附3 化妆品新原料注册备案资料要求》（三）情形分类和相应的资料项目要求中依据新原料的功能、性状，以及在国内外化妆品中使用历史情况，或者食用历史情况等，将新原料分为六种情形。其中情形5具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致），毒理方面只需要提供皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验、皮肤变态反应试验；如原料具有紫外吸收特性，还需增加皮肤光毒性试验、皮肤光变态反应试验。
（五）安全食用历史相关资料要求
具备以下条件之一的，可被视为具有安全食用历史的新原料，符合上述情形5的新原料应当同时提供相应的资料：
1.取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用原料；
2.经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用的原料。
具有安全食用历史的化妆品新原料示例
情形5申报成本相对较低，申报周期相对较短，目前具有食品历史的已备案化妆品新原料据不完全统计有近20余款，其中像是N-乙酰神经氨酸（简称唾液酸）、β-烟酰胺单核苷酸（简称NMN）有多家企业申报（详见表1，表2）。
表1 具有食用历史的已备案化妆品新原料（不完全统计）
表2 β-烟酰胺单核苷酸已备案化妆品新原料（不完全统计）
注：以上信息仅供参考，仅表示相关原料具有食用历史，不代表新原料申报情形为情形5。
食用历史作为原料安全评估合规提醒
原料所使用的部位应与食用部位一致，原料工艺及质量规格应当与食用原料保持相对一致性、符合性和充分性，并根据原料的暴露量、使用方式等对原料进行风险评估。
化妆品的安全性与“可食用”没关系
化妆品和食品是两种不同类别的产品，依据不同的法规规定,适用不同的产品标准、原料要求、生产条件等，根本不存在所谓的“食品级”化妆品。据《化妆品监督管理条例》，化妆品标签禁止标注“虚假或者引人误解的内容”。化妆品的标签宣称“食品级”“可食用”等，违反了化妆品标签管理的法规规定，应当避免违规宣称。
参考文献
1.国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号）
2.国家药监局关于发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公告（2021年第31号）
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