CAN/CSA-ISO 11607-1:2016

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage (ISO 11607-1:2006, IDT)

CAN/CSA-ISO 11607-1:2016 发布历史

CAN/CSA-ISO 11607-1:2016由SCC 发布于 2016-07-01。

CAN/CSA-ISO 11607-1:2016在国际标准分类中归属于: 11.080.30 消毒封装。

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CAN/CSA-ISO 11607-1:2016的历代版本如下：

• 2021年 CSA ISO 11607-1:2021 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（已采用 ISO 11607-1:2019，第二版，2019-02）

La présente partie de l’ISO 11607 spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal jusqu'au point d'utilisation. La présente partie de l’ISO 11607 s'applique à l'industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux se trouvent dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés. La présente partie de l’ISO 11607 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas, des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs. La présente partie de l’ISO 11607 ne décrit pas de système d'assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication.

标准号

CAN/CSA-ISO 11607-1:2016

发布

2016年

发布单位

SCC

 

 

代替标准

11.080.30

被代替标准

CSA ISO 11607-1:21

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