EN ISO 80601-2-79:2019
医用电气设备.第2-79部分：通气损伤用通气支持设备的基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment - Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment (ISO 80601-2-79:2018)

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标准号

EN ISO 80601-2-79:2019

发布

2019年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN ISO 80601-2-79:2019

 

 

代替标准

prEN ISO 80601-2-79 rev

适用范围

本文件适用于 201.3.205 中定义的通气支持设备的基本安全和基本性能，用于 201.3.202 中定义的通气障碍，以下也称为 ME 设备，连同其附件： 　——用于在家庭医疗保健环境中使用； 　——供非专业操作员使用； 　——旨在用于有通气障碍的患者，这些患者中最脆弱的患者，不太可能因失去人工通气而受到伤害； 　——不适用于依赖人工通气来维持即时生命的患者。 实施例1 患有轻度至中度慢性阻塞性肺病(COPD)的患者。 注 1：在家庭医疗保健环境中，电源通常不可靠。 注 2：此类通气支持设备也可用于专业医疗机构的非重症监护应用。 本文件也适用于制造商打算连接到通气障碍通气支持设备呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响通气障碍通气支持设备的基本安全或基本性能。 示例2 呼吸装置、连接器、聚水器、呼气阀、加湿器、呼吸系统过滤器、外部电源、分布式报警系统。 如果某条款或子条款专门旨在仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统，则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。 如果不是这种情况，则该条款或子条款适用于相关的医疗设备和医疗系统。 除 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012、7.2.13 和 8.4.1 外，本文件中的具体要求不涵盖本文件范围内 ME 设备或 ME 系统的预期生理功能所固有的危险。 注 3：更多信息可参见 IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2。 本文件没有规定以下要求： 　——ISO 80601-2-12 中给出的用于重症监护应用的呼吸机依赖患者的呼吸机或配件； 　——ISO 80601-2-13[4]中给出的用于麻醉应用的呼吸机或配件； 　——用于紧急医疗服务环境的呼吸机或配件，在 ISO 80601-2-84 [5] [1] 中给出，未来将取代 ISO 10651-3[6]； 　——用于家庭医疗环境中依赖呼吸机的患者的呼吸机或配件，在 ISO 80601-2-72 中给出； 　——用于通气功能不全的通气支持设备或附件，在 ISO 80601-2-80[1] 中给出； 　——ISO 80601-2-70[7]中给出的睡眠呼吸暂停治疗设备； 　——持续气道正压通气 (CPAP) 设备； 　——高频喷射呼吸机（HFJV）； 　——高频振荡呼吸机（HFOV）[8]； 　——氧疗恒流设备； 　——胸甲或“铁肺”通风设备。 本文件是IEC 60601和IEC/ISO 80601系列文件中的一个文件。 [1] 筹备中。 发布时的阶段：ISO/DIS 80601-2-84:2017。

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