ISO 20069:2019
药物递送系统变更评估指南
Guidance for assessment and evaluation of changes to drug delivery systems
- 标准号
- ISO 20069:2019
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 20069:2019
- 适用范围
- 本文件为评估和评估与特定药品集成、包装或交叉标记的给药系统的计划变更提供了指导。 本文件适用于药物输送系统从注册临床研究到生命周期结束的整个生命周期。 本文件适用于评估以下给药系统的变化： ——医用针头注射系统； ——气雾剂给药装置； ——医用无针注射器。 注：ISO 11608 系列、ISO 20072 和 ISO 21649 分别涵盖了这些内容。 本文件对于评估和评估其他药物输送装置或系统的变更也可能有用。 本文件范围内的变更示例包括但不限于以下内容： a) 相同的给药途径（例如，导致将市售预充式注射器纳入自动注射器的变更）； b) 药物输送系统设计的改变（例如电气和机械部件的配置或布局的改变）； c) 影响药物输送系统的药品变化；包括主要容器密封件（例如粘度、粒度）； d) 药物输送系统生产或处理的变化（例如工艺规模、手动组装到自动组装、胶粘到声波焊接、模具空化、灭菌、储存、运输、工作指导或方法）； e) 零部件材料或供应来源的变化； f) 软件变更，包括与网络安全、加密和连接相关的变更； g) 用户界面的变化，包括包装； h) 标签和/或使用说明的变更。 软件的修订或添加均在本文档的范围内。 该软件可以集成到物理药物输送系统中，也可以单独集成，或两者兼而有之。 本文档对非集成软件的适用性与这些软件更改可能影响药物输送系统和/或影响用户与其交互的方式相关。 根据变更的性质，可能会有额外的评估和由此产生的活动，这可能超出了本文档的范围。 本文件不提供定义变革目标的指导，也不提供实现此目标的各种潜在机会/选项。
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