CEN/TS 17390-1:2020
分子体外诊断检查 静脉全血中循环肿瘤细胞（CTC）预检查过程规范 第1部分：分离的 RNA

Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for circulating tumor cells (CTCs) in venous whole blood - Part 1: Isolated RNA

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标准号

CEN/TS 17390-1:2020

发布

2020年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

CEN/TS 17390-1:2020

 

 

代替标准

prCEN ISO/TS 7552-1

适用范围

本文件提供了静脉全血样本的处理、储存、处理和记录指南，该样本用于在进行分子检查之前的预检查阶段检查从循环肿瘤细胞 (CTC) 中分离的人类细胞 RNA。本文件适用于分子体外诊断检查，包括由医学实验室进行的实验室开发的测试。它还旨在供实验室客户、体外诊断开发商和制造商、生物银行、进行生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构使用。本文件不包括直接从含有 CTC 的静脉全血中分离细胞 RNA。 EN ISO 20186-1 对此进行了介绍。该文件不包括特定血细胞的分离以及随后从中分离细胞RNA。本文件不涉及血液中病原体的 RNA。注：国际、国家或地区法规或要求也适用于本文件中涵盖的特定主题。

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