T/BIOT 01-2023
可追溯产品评价方法

Evaluation method of traceable products

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标准号

T/BIOT 01-2023

发布

2023年

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/BIOT 01-2023

 

 

适用范围

5.2.1 追溯广度 企业应根据相关合规义务的要求，在其质量管理体系范围内，确定追溯关键环节，并采用“向前一步，向后一步”的原则，与供应商和（或）供应链确立外部追溯单元要求。 表1 追溯广度评价要素 评价对象　评价要素（包括不限于）　评价要求 追溯广度　订单；　a)与合规业务相关的追溯单元定义的准确性和完整性； b)与产品功能性、安全性和质量声称（适用时）相关的关键生产工序追溯单元的识别清晰度； c)符合企业产品追溯目标。 　物料（含原辅料；中间产品；废弃物和成品）；　 　责任主体；　 　放行过程；　 　供应商信息；　 　供应链管理信息。　 5.2.2 追溯深度 企业应根据相关合规义务的要求，在其质量管理体系范围内，确定内部追溯信息量，并采用“向前一步，向后一步”的原则，与供应商和（或）供应链确立外部追溯信息要求。 表 1 可追溯产品评价内容——追溯深度 评价内容　评价要素（包括不限于）　评价要求 追溯深度　订单信息； 　a)与合规业务相关的追溯信息定义的准确性和完整性； b)与产品功能性、安全性和质量声称（适用时）相关的关键操作信息的识别清晰度； c)符合企业产品追溯目标。 　物料识别（例如：追溯码；产品码；批次码；单品码等）；　 　场所/位置/时间及产品合规证明；　 　生产工序的操作参数；　 　责任主体（如生产班次）；　 　产地/基地信息；　 　运输信息。　 5.2.3 追溯精度 企业应根据相关合规义务的要求，在其质量管理体系范围内，确定最小内部追溯单元。采用“向前一步，向后一步”的原则，与上游供应商和（或）下游供应链确立的最小外部追溯单元的要求。适宜时，应关注产品追溯过程的经济性。 表 2 可追溯产品评价内容——追溯精度 评价内容　评价要素（包括不限于）　评价要求 追溯精度　最小可追溯单品/批； 　a)与合规业务相关的追溯信息定义的准确性和完整性； b)符合企业产品追溯目标。 　责任主体（例如生产班组、岗位或个人）；　 　关键工序的控制参数等。　

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