T/SHPPA 007—2020
窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求

General Technical Guideline for the Quality Evaluation and Standard Development of Narrow Therapeutic Index Drugs


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T/SHPPA 007—2020



标准号
T/SHPPA 007—2020
发布日期
2020年05月20日
实施日期
2022年12月15日
废止日期
中国标准分类号
C272
国际标准分类号
03.120.10
发布单位
中国团体标准
适用范围
本文件的制定参考了有关窄治疗指数药物相关的法律、法规和技术要求,并以现有窄治疗指数药物的研发、生产、流通、使用的研究数据和临床监测数据为依据。基于NTIDs特性及临床使用的风险,本技术要求以质量管理为核心,从质量评价和质量标准的建立等方面进行了规定。




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