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本次修订主要涉及以下内容：（一）按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）的要求重新设置章节。（二）删除了与《医疗器械临床评价技术指导原则》有差异的减免临床试验的相关内容。（三）删除了43号公告覆盖的部分要求，例如消毒和灭菌相关信息、设计和生产过程相关信息等。...
1.2 指导原则概况 医疗器械标签和说明书指导原则是F D A在1991年启动的“医疗器械指导原则里程碑计划”中的一个，代号 #G91—1。该指导原则的首要目的是为CDRH的医疗器械审评专家提供一个正规文件，用于医疗器械产品申报材料的审查，尤其是产品上市前审查。此文件的内容围绕如何确保医疗器械标签信息的充分性和符合性，因此也适用于企业准备注册申报资料。 ...
这些措施的例子有: 设备本身的安全性:不存在的开关不能被错误使用； 保护措施:开关带襟翼，防止误按； 安全须知:使用说明书中关于误按开关的后果的警告。 D）附录1,第14.1段：与其他设备联合使用的特定风险 第14段要求对设备与环境交互产生的风险进行控制。这些风险，有一部分也与可用性有关。 ...
本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。 GB/T 13868-2009感官分析建立感官分析实验室的一般导则 本标准规定了建立感官分析实验室的一般条件，实验室区域(检验区、准备区和办公室等)的布局，以及不同区域的建设要求和应达到的效果。本标准的规定不专门针对某种产品检验类型。 ...
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