(二)部级监督抽检和风险监测 1.兽用生物制品监督抽检。重点抽检强制免疫用疫苗、近5年未被抽检的企业、未开展过监督检验的品种、涉嫌违法改变制苗用菌(毒)种以及上年度列入监督抽检通报的产品,抽样应覆盖进口兽用生物制品。加强非洲猪瘟诊断试剂盒检验、猪用生物制品非洲猪瘟病毒核酸检测和禽用活疫苗外源病毒检验等监督检验。进一步增加抽检品种,逐步做到所有兽用生物制品品种全覆盖。 2.部级风险监测。...
#4生物制品物料的检测重点外源因子污染会引起严重的产品安全性风险,是需要重点考虑的质量控制要求,这就需要在生产过程中对原辅料的质量进行检测,常见的检测项目主要包括外源病毒因子和微生物两类。外源病毒因子的检测是生物制品需要关注的重点,涉及生物制品的生产全过程,包括生产用原辅料、细胞基质、细胞库到生产过程控制和工艺验证。...
四、生物制品物料的检测重点外源因子污染会引起严重的产品安全性风险,是需要重点考虑的质量控制要求,这就需要在生产过程中对原辅料的质量进行检测,常见的检测项目主要包括外源病毒因子和微生物两类。外源病毒因子的检测是生物制品需要关注的重点,涉及生物制品的生产全过程,包括生产用原辅料、细胞基质、细胞库到生产过程控制和工艺验证。...
病毒性疫苗生产用毒种主种子批检定 一般应包括鉴别试验、病毒滴度、外源污染因子检查(无菌、分枝杆菌、支原体、外源病毒因子检查),主要功能基因和遗传标志物测定,免疫原性检查,动物神经毒力试验,动物组织致病力或感染试验,全基因序列测定等项目。 ...
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