EN ISO 16061:2021
与非活性外科植入物联合使用的仪表装置.一般要求

Instruments for use in association with non-active surgical implants - General requirements (ISO 16061:2021)

2021-09

 

 

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标准号
EN ISO 16061:2021
发布
2021年
发布单位
欧洲标准化委员会
当前最新
EN ISO 16061:2021
 
 
适用范围
本文件规定了与无源外科植入物结合使用的器械的一般要求。 这些要求适用于制造仪器和翻新后供货的仪器。 注：在本文件中，除非另有说明，术语“器械”是指与无源外科植入物结合使用的器械。 本文件也适用于可连接至动力驱动系统的仪器，但不适用于动力驱动系统本身。 在安全方面，本文件给出了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装以及仪器制造商（以下简称制造商）提供的信息的要求。 本文件不适用于与牙科植入物、经牙髓和经根根植入物以及眼科植入物相关的器械。

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