BS EN ISO 10993-18:2020+A1:2023
医疗器械的生物学评估风险管理过程中医疗器械材料的化学特性

Biological evaluation of medical devices - Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

标准号: BS EN ISO 10993-18:2020+A1:2023
发布: 2023年
发布单位: 英国标准学会
当前最新: BS EN ISO 10993-18:2020+A1:2023

适用范围: 范围本文件规定了医疗器械成分识别和（如有必要）量化的框架，允许使用一般逐步的化学表征方法来识别生物危害并估计和控制材料成分的生物风险。其中可以包括以下一项或多项： — 其构造材料的标识（医疗器械配置）； ——通过化学成分（材料成分）的识别和定量来表征建筑材料； ——医疗器械在制造过程中引入的化学物质的特性（例如脱模剂、工艺污染物、灭菌残留物）； — 估计（使用实验室提取条件）医疗器械或其结构材料在临床使用情况下释放化学物质的潜力...

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