GB 9706.243-2021
医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures

标准号

GB 9706.243-2021

发布

2021年

采用标准

IEC 60601-2-43:2017 MOD

发布单位

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

当前最新

GB 9706.243-2021

 

 

被代替标准

GB 9706.23-2005

适用范围

自20 世纪80 年代初以来,由于需要使用符合本部分的介入X射线设备的迹象,透视用于广泛的诊断和介入操作中可视化已有实质性的增长。所有迹象表明这种增长在不远的将来还将继续。这些介入操作有时要求长时间的透视,有些病例中,X射线野在患者表面一个不变的位置。宜注意到这些操作通常对患者而言,在总的临床效果上比其他治疗方法有相当大的优势。表AA.1提供了可能需要长时间透视照射的介入操作例子。另外,这些操作是由具备不同程度放射防护训练的各种临床人员来进行的。因为这些特点,介入操作与医用诊断放射学其他操作不同之处在于确定性辐射效应的可能性如辐射引起的皮肤损伤不可排除。表AA.1 能够产生确定性辐射效应的长时间透视引导介入操作示例射频心脏导管消融术经颈静脉肝内门体静脉分流术(TIPS)栓塞术心脏及非心血管重建术对已确认的一些介入操作产生的辐射引起皮肤损伤结果的关注,已促成有些国家为此发布专门关于避免在透视引导介入操作[4],[5]中引起损伤的告诫。这些专门告诫包括了推荐有关介入X射线设备具备对皮肤吸收剂量估计的性能要求。推荐的目的是促进确认那些由照射而产生的吸收剂量接近或超过确定性损伤阈值的皮肤区域。如此的确认在交流和患者护理关于辐射损伤症状的征兆或考虑在同一皮肤区域再次辐照时是重要的。另外,该信息有助于医疗从业者和保健机构改进介入操作,减少将来损伤的可能。还有一些介入操作,这些特定的辐射风险不是由操作的自身特性引起的,而是由部分或全部其他介入风险引入的,如流血、感染、血管损伤等。某些操作的例子在表AA.2 中给出。

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