ISO收载的药品包装材料标准有：ISO8362-1注射剂容器及附件-第1部分：管制玻璃注射瓶、ISO8362-4 注射剂容器及附件-第4部分：模制玻璃注射瓶、ISO8536-1 医用输液器具-第3部分：玻璃输液瓶、ISO9187-1 注射用安瓿、ISO9187-2 点刻痕安瓿、ISO11481-1 滴剂用瓶、ISO11481-2 糖浆用螺旋瓶、ISO11481-3 固体和液体药品用螺旋瓶...
药品在其全生命周期内，会接触到诸多不同类型的包装材料和容器，比如存储原辅料的器具、药品生产过程中使用的工艺组件、药品流通过程中使用的容器，以及药品在临床应用中使用的给药器具。这些与药品直接接触的包装材料和容器统称为药包材，是药品不可分割的一部分。...
目前国际上普遍使用及国内部分城市开始使用袋装的液体也是一种简便的避免空气污染的好方法。 2.3.2 避免液体输入操作污染 静脉输入过程要严格遵守无菌操作原则。瓶塞、皮肤穿刺部位消毒要彻底，重复穿刺要更换针头，否则可直接把针头斜面滞留的微粒引入静脉，使用一次性输液必须要有终端滤器，可截留任何途径污染的输液微粒。是解决微粒危害的理想措施。...
提取溶剂的影响不属于本风险评估的一部分。可提取物研究的目的是寻求全面的信息。因此，赛多利斯对适当溶剂的选择进行了深入的研究(4)。为了确定每个因素的风险值（表1），我们考虑在整个生物制程中使用一个一次性组件。通过将每个风险值乘以1、5或10来计算每个一次性组件的风险分数。最后，将风险分为三类：低风险（L）、中等风险（M）和高风险（H）（表2）。...
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