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该标准等同于采用ISO 11607:2003《最终灭菌医疗器械的包装》,规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求,同时提出了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求,涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和成型包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。这些性能要求最终以保证灭菌包装的微生物隔绝作用为目的。...
提交包装验证报告,如:包装材料的物理化学、毒理学特性;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适应性等。 6.临床前动物试验 如需要,建议提供所有动物试验的完整资料。...
第5部分:收益风险分析和风险管理风险管理制造商必须提供其风险管理程序、详细说明使用的评分系统的计划以及一份风险管理报告,以得出结论风险是否可接受。这必须是迭代的,并持续到设备的生存期。参考标准:EN-ISO14971-风险管理在医疗设备中的应用第 6 部分 :产品验证和确认 样品类型制造商必须规定用于设备正常运转的标本,例如固定石蜡嵌入组织、尿样或血浆等。...
A2020079-T-GZ79环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效修订推荐性全国消毒技术与设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所A2020080-T-GZ80心肺转流系统 静脉气泡捕获器制定推荐性全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所N2020081-T-GZ81血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分:血液透析和相关治疗用水处理设备修订推荐性全国医用体外循环设备标准化技术委员会广东省医疗器械质量监督检验所...
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