对于无同类已上市产品的临床研究,可选择临床参考方法作为对比方法进行比较研究,以评价试验医疗器械的临床性能。 临床试验中还应对试验医疗器械和对比方法检测结果不一致样本进行分析,以明确结果不一致的原因。 (3)研究项目的选择 如试验医疗器械的适用范围为对来源于人体样本的人脱氧核糖核酸(DNA)进行测序,以检测基因序列变化,至少应选择人类基因靶向测序以及非靶向测序项目进行评价。...
为保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效,加强医疗技术临床应用管理,经食品药品监管总局和国家卫生计生委调查研究,并组织相关领域专家论证,现就加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知如下: 一、按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等规定,基因测序诊断产品,通过对人体样本进行体外检测,用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等...
附2体外诊断试剂临床试验项目检查要点 序号现场检查要点检查内容1临床试验条件与合规性1.1体外诊断试剂临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。查看临床试验机构备案管理信息系统,相关专业和主要研究者应当已完成备案,且早于伦理审查日期。1.2开展创新体外诊断试剂产品的主要研究者应具有高级职称且参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。...
2018年,**药品监督管理局重新修订并发布了《免于进行临床试验医疗器械目录》,明确855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品免于进行临床试验。2019年12月,**药监局发布《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》,新增免于进行临床试验医疗器械产品148项、体外诊断试剂产品23项,同时对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品的相关情况进行了修订。...
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