图3蓝色脱盐处理前绿色脱盐处理后3测定电荷变异体较多的蛋白时,样本浓度应足够高与其他单一pI值的重组蛋白样本相比(如单克隆抗体),三聚体RBD的上样负载必须达到mg/ml的水平,才能获得分离良好和合适的样本噪声比(S/N)的电泳图。在本研究中,当浓度达到1 mg/ml时,S/N值更高,且峰形更明显(加载量达到20 μg/每次注射)如图4所示。...
其他与产品效力明确相关的检测项目可提供重要的补充数据,如抗原降解图谱、结合疫苗的载体蛋白解离,以及佐剂与抗原复合物的解离等。此外,一些常用检测也可作为稳定性研究的一部分,如一般安全性、聚合物程度、pH值、水分、抑菌剂、容器以及密封程度,内包材的影响因素等。 8.3 稳定性结果评价 稳定性研究结果用于确定疫苗的保存、运输条件及有效期,并证明在有效期内疫苗的有效性和安全性等指标符合规定要求。 ...
;对分娩健康婴儿的AIDS女患者HIV基因的扩增及分析,也有利于探讨母婴垂直传播的条件及毒株的特点,从而研制出有效的疫苗. ...
通过体外试验测定重组病毒对药物的敏感性,并确定EC50值。计算突变株与对照株的EC50比值,计算病毒表型的耐药变化。 交叉耐药性:使用针对相同靶点的抗病毒药物治疗时,对一种药物敏感性降低的变异,同时也可能会对相同靶点的其他药物的敏感性降低,即交叉耐药。在评价同类已上市药物对在研药物的耐药毒株的有效性时,如果药物的作用靶点相同,但结构类型不同,建议对不同类型的药物进行交叉耐药性分析。 ...
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