(七)民用核安全设备设计制造安装和无损检验监督管理规定(2007年,国家环境保护总局令第43号) 1.将第九条第一款“申请领取民用核安全设备设计、制造、安装或者无损检验许可证的单位,应当提交申请书和符合第八条规定条件的证明文件”修改为“申请领取民用核安全设备设计、制造、安装或者无损检验许可证的单位,应当提交申请书和符合第八条规定条件的证明文件,具有法人资格的证明文件除外”; 2.删去第十八条第一款办理许可证变更手续应当提交材料中的...
:连续制造的化学原料药:介绍及范例系统总览;控制策略及其它技术考虑(设备设计和完整性、过程监控、其它控制考虑、过程验证)、法规考虑连续制造的药品制剂范例:介绍及范例系统总览;控制策略及其它技术考虑(物料性质及控制、设备设计和完整性、过程监控、过程验证)、法规考虑连续制造的治疗用蛋白质药物成分范例:介绍及范例系统总览;控制策略(外来成分控制,设备设计和系统完整性、过程监督和实时放行检测)、工艺验证(方式...
对软件进行验证,是满足当今数据完整性要求的重要环节。有了用于验证软件的新款 Sievers* 验证支持文件(VSP,Validation Support Package),用户就会对他们的软件和数据信心十足,就像对他们的Sievers TOC分析仪一样。最新的Sievers验证支持文件(VSP第3册)专用于验证DataPro2软件,以确保数据完整性。...
在欧盟此次修订GMP前,美国与欧盟就专用厂房设施与设备以及防止交叉污染的要求,先后发布了一些指南性文件,而EU GMP第一部分的“厂房与设备”及“生产”这两章,在过去相当长的时间内没有进行过变更。笔者了解到,欧盟曾于2013年1月发布了第三章“厂房与设备”的草案征求意见,于2010年11月以及2013年1月两次发布第五章“生产”的草案征求意见。...
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