BS ISO 22441:2022
保健品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
Sterilization of health care products. Low temperature vaporized hydrogen peroxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
BS ISO 22441:2022 发布历史
BS ISO 22441:2022由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2022-10-31，并于 2022-10-31 实施。
BS ISO 22441:2022在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。
BS ISO 22441:2022 保健品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求的最新版本是哪一版？
最新版本是 BS ISO 22441:2022 。
BS ISO 22441:2022的历代版本如下：
- 2022年 BS ISO 22441:2022 保健品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
范围 1.1 包含范围 1.1.1 本文件规定了使用汽化过氧化氢（VH2O2）作为灭菌剂的医疗器械低温灭菌工艺的开发、验证以及常规监测和控制的要求。
1.1.2 本文件适用于工艺开发商、灭菌设备制造商、待灭菌医疗器械制造商、进行 VH2O2 灭菌工艺验证的组织以及负责医疗器械灭菌的组织。注：VH2O2 灭菌器可用于医疗保健和工业设施，本文件承认这两种应用之间的相似点和差异。
BS ISO 22441:2022 是基于 ISO 22441 的发版本。
采用 ISO 22441 的发行版本有：
- BS ISO 22441:2022 保健品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
- NF ISO 22441:2022 保健品灭菌 低温过氧化氢蒸汽 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
BS ISO 22441:2022相似标准
推荐
一文总结正确的灭菌方法
基于USP要求的灭菌方法指南速速收藏！！！美国药典（USP）是由美国药典委员会编写的，提供了关于灭菌方法的详细指南。这些指南旨在确保药品、医疗器械等产品的灭菌过程符合标准和要求，从而保证产品的质量和安全性。...
VHP灭菌器与VHP灭菌系统的最新动态观察
设备的控制系统能够全程控制灭菌循环、选择与监控，实现过程全自动化。触摸屏设计使得系统的操作变得更为简易。并且，设备的灭菌方法具有很好的材料兼容性，适用于许多金属和塑料。灭菌后仅产生氧气和水等无毒残留物质。VHP灭菌器对微生物有广谱杀菌作用，适用于杀灭各种真菌、细菌、病毒和芽孢。...
汽化过氧化氢(VHP)空间灭菌技术的相关法规和验证
目前汽化过氧化氢灭菌法已成为各国药典、药品生产质量管理规范(GMP)、消毒灭菌技术规范所推荐的方法，灭菌工艺已经非常成熟，重复性好，有专门的商业化的非常标准的化学指示剂和生物指示剂用来检测灭菌过程中过氧化氢气体分布的均匀性和最终的灭菌效果。...
如何区别过氧化氢灭菌是干法还是湿法？
湿法： - 客户自己依照原有甲醛或臭氧方法验证； - 验证点少，结果无代表性，很难通过高标准、严要求的认证专家的认可； - 无法达到完全的6log的灭菌效果。四、排放 干法： - VHP整个灭菌过程维持在汽化状态,与湿法工艺相比，汽化状态排放时间更短； - 相对于液体过氧化氢来讲，无残留；不需要做残留验证。...