五、反应环境1．阻断剂阻断剂（blocker），是一类能应用于在体外诊断试剂开发过程中，以达到减少来自患者样本中的蛋白质干扰或者试验过程中的其他因素影响并由此可能造成的假阳性，假阴性的错误检测结果的物料的统称。众所周知，对于所有的用于体外诊断试剂开发的方法有几个参数是决定检测方法性能的关键：（1）固相材料的选择（2）抗体/抗原的选择（3）阻断剂的选择。...
1引言体外诊断产品的质量很大程度上是由上游的核心原材料决定的。广义的原材料包括仪器上游的核心元部件和试剂上游的生物活性/非生物活性材料。狭义的诊断试剂原料一般仅指生化、免疫或分子诊断试剂的反应体系原料，包括核心反应体系、信号体系、载体，以及反应环境等。其中，核心反应体系原料如诊断酶、引物、抗原、抗体等，是体外诊断试剂产业上游最重要的战略节点，其质量是决定体外诊断试剂质量的最重要因素。...
应将试验体外诊断试剂与对比方法检测结果一致性、试验体外诊断试剂检测结果与临床参考标准的一致性、试验体外诊断试剂检测结果与病毒分离培养鉴定结果的一致性分别进行统计分析，以评价产品临床性能。 临床试验建议对入组人群的人口学进行分析，包括年龄、性别、临床诊断背景等。临床试验中包含不同样本类型的，应在总样本数（各样本类型总和）进行统计分析的基础上，每个样本类型分别进行统计分析。 ...
安捷伦不仅提供磁珠，还能帮助用户快速实现高性能试剂的开发。为体外诊断服务的优势产品 在本次展会上，安捷伦还展出了NovoCyte流式细胞仪、Infinity LC Clinical Edition/K6460液相色谱串联质谱系统等用于体外诊断的优势产品。...
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