YY 0503-2005
环氧乙烷灭菌器
Ethylene oxide sterilizer
YY 0503-2005 发布历史
本标准规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于最高工作压力低于0.1MPa、采用纯环氧乙烷气体或采用环氧乙烷与其他气体混合的环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器供工业生产灭菌和医用灭菌用。 本标准的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的最低性能和结构等要求： —确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌； —进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置。 本标准对灭菌物品的无菌测试未做出规定；对灭菌确认和常规控制也没有做出规定，有关要求参见GB 18279-2000标准。 本标准不讨论医疗器具内环氧乙烷残留量问题。
YY 0503-2005由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2005-04-05，并于 2006-01-01 实施。
YY 0503-2005 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备，在国际标准分类中归属于: 11.040 医疗设备。
YY 0503-2005 发布之时，引用了标准
- GB/T 191-2000 包装储运图示标志
- GB 4793.1-1995 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分;通用要求
- GB 9969.1 工业产品使用说明书 总则
- GB 13098-1991 工业环氧乙烷
- GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
YY 0503-2005的历代版本如下：
- 2005年04月05日 YY 0503-2005 环氧乙烷灭菌器
- YY 0503-2016 环氧乙烷灭菌器
- 标准号
- YY 0503-2005
- 发布日期
- 2005年04月05日
- 实施日期
- 2006年01月01日
- 废止日期
- 无
- 中国标准分类号
- C47
- 国际标准分类号
- 11.040
- 发布单位
- CN-YY
- 引用标准
- GB/T 191-2000 GB 4793.1-1995 GB 9969.1 GB 13098-1991 GB 18279-2000 IEC 1010-2-042-1997
- 代替标准
- YY 0503-2016
- 适用范围
- 本标准规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于最高工作压力低于0.1MPa、采用纯环氧乙烷气体或采用环氧乙烷与其他气体混合的环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器供工业生产灭菌和医用灭菌用。 本标准的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的最低性能和结构等要求： —确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌； —进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置。 本标准对灭菌物品的无菌测试未做出规定；对灭菌确认和常规控制也没有做出规定，有关要求参见GB 18279-2000标准。 本标准不讨论医疗器具内环氧乙烷残留量问题。