2015年12月8日总局局务会审议通过,根据局务会审议意见,规章名称改为《医疗器械通用名称命名规则》。二、总体思路医疗器械产品种类繁多、组成结构差异较大,医疗器械命名管理的总体思路是:“规则统领、术语支持、数据库落地”。按照上述要求,需要建立一个“规则-术语-通用名称数据库”架构的医疗器械命名系统。...
注册证在有效期内,注册申请人如申请产品名称许可事项变更的,应当按照《命名规则》拟定产品名称,医疗器械技术审评机构应当对产品名称予以审核规范。 五、关于《命名规则》实施后备案项目的处理 自2016年4月1日起,办理第一类医疗器械备案的产品,备案人应当按照《命名规则》及备案的相关规定确定产品名称。 ...
近日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称《规则》),将于2016年4月1日起施行。 规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要,是医疗器械注册和监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十六条,明确规定医疗器械应当使用通用名称,通用名称应当符合医疗器械命名规则。...
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