细菌内毒素取本品,依法测定(通则1143),每1mg硝酸异山梨酯中含内毒素的量应小于15EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用甲醇水(25:75)定量稀释制成每1ml中约含硝酸异山梨酯o.1mg的溶液。...
色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇水(50:50)为流动相;检测波长为20nm;进样体积20kl系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按硝酸异山梨酯峰计算不低于5000,单硝酸异山梨酯峰与硝酸异山梨酯峰之间的分离度应大于2.0测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每瓶的含量,并求得10瓶的平均含量。...
含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用甲醇水(25:75)定量稀释制成每1ml中约含硝酸异山梨酯o.1mg的溶液。...
(2)取本品内容物适量(约相当于环扁桃酯25mg),加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含环扁桃酯0.5mg的溶液,滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在252nm、258nm与264nm的波长处有最大吸收检查溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以0.5%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经60分钟时取样供试品溶液取溶出液滤过...
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