Medical electrical equipment — Part 2-70: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory therapy equipment for sleep apnea
Domaine d'application
L'IEC 60601-1:2005+Amendement 1:2012, 1.1, est remplacée par:
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de
thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, désignés ci-après sous le terme d'appareils EM, destinés à
soulager les symptômes des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil en délivrant une
pression respiratoire à visée thérapeutique dans les voies respiratoires du patient. L'équipement de
thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil est destiné à être utilisé dans un environnement de soins à
domicile par des opérateurs non spécialistes ainsi que dans des établissements de soins de santé
professionnels.
* L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil n'est pas censé utiliser de système
physiologique de commande en boucle fermée, sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour
ajuster les paramètres de traitement.
Le présent document exclut l’équipement de thérapie respiratoire pour l’apnée du sommeil destiné à
une utilisation sur des nouveau-nés.
Le présent document s'applique aux appareils EM ou aux systèmes EM destinés à des patients qui ne
sont pas dépendants d'une ventilation mécanique.
Le présent document ne s'applique pas aux appareils EM ni aux systèmes EM destinés à des patients
dépendants d'une ventilation mécanique, tels que des patients souffrant d'une apnée centrale du
sommeil.
Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à
un équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil, les caractéristiques de ces accessoires
pouvant avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de
thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil. En outre, les masques et les accessoires d'application
destinés à être utilisés au cours de la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil sont aussi traités par
l'ISO 17510. Pour connaître les éléments couverts par le présent document, se référer à la Figure AA.1.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM
ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela
n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon
le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le
cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences
spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
NOTE Voir également le paragraphe 4.2 de la norme générale.
Le présent document ne s'applique pas aux ventilateurs par jet haute fréquence (HFJV), ni aux
ventilateurs par oscillation haute fréquence (HFOV), qui sont décrits dans l'ISO 80601-2-87[13].
Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires
destinés aux ventilateurs de soins intensifs pour des patients ventilo-dépendants. Lesdites exigences
sont indiquées dans l'ISO 80601-2-12.
Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires
destinés aux applications d'anesthésie. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-13[8].
Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires
destinés à la ventilation à domicile des patients ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont indiquées
dans l'ISO 80601-2-72[9].
Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires de
secours et de transport. Lesdites exigences sont indiquées dans l'ISO 80601-2-84[12].
Le présent document ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux accessoires
destinés aux dispositifs d'assistance respiratoire à domicile. Lesdites exigences sont indiquées dans
l'ISO 80601-2-79[10] et l'ISO 80601-2-80[11].