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表1.不同给药途径药品的风险分级及其与包装密封件发生相互作用的可能性表2.不同剂型药品常用的密封件4、相容性研究的考虑要点密封件在选择和使用时,应具备如下特性:保护性、安全性、相容性与功能性。安全性除包括所用密封件材料和制造过程中引入的物质是符合安全性要求的,还包括其与所包装药品具有相容性。...
相容性研究的考虑要点密封件在选择和使用时,应具备如下特性:保护性、安全性、相容性与功能性。安全性除包括所用密封件材料和制造过程中引入的物质符合安全性要求外,还包括其应与所包装药品具有相容性。相容性研究是证明在药品生产、放置及使用过程中密封件与药品之间没有发生严重的相互作用,并导致药品有效性和稳定性发生改变,或者产生安全性风险的过程。...
相容性研究的考虑要点密封件在选择和使用时,应具备如下特性:保护性、安全性、相容性与功能性。安全性除包括所用密封件材料和制造过程中引入的物质符合安全性要求外,还包括其应与所包装药品具有相容性。相容性研究是证明在药品生产、放置及使用过程中密封件与药品之间没有发生严重的相互作用,并导致药品有效性和稳定性发生改变,或者产生安全性风险的过程。...
考核指标:研制出密封件综合性能检测装置,最高工作温度 ≥900℃,最高工作压力≥20MPa,具备测试热态机械性能、密封性能、吹出性能等;密封件特征参数数据库涵盖密封件类型≥10种;申请发明专利≥3项,制定标准≥2项。 有关说明:由企业牵头申报。 ...
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