(二)方法验证试验当建立药品的微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适于该药品的细菌霉菌及酵母菌数的测定和控制菌的检查。若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时,计数方法应重新验证。供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性验证及对微生物的生长和存活无影响。...
(二)方法验证试验当建立药品的微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适于该药品的细菌霉菌及酵母菌数的测定和控制菌的检查。若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时,计数方法应重新验证。供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性验证及对微生物的生长和存活无影响。...
在细菌、霉菌和酵母菌计数中,适用性检查细菌是培养48小时,霉菌和酵母菌是培养 72小时,供试品检查中细菌是培养3天,霉菌和酵母菌是培养5天,那方法验证中应 参照哪个时间进行培养。 答:应按照供试品检验时的条件,即细菌3天,霉菌和酵母菌5天。 21. 测定纯化水微生物限度时,每张滤膜过滤量是多少合适?需要先稀释吗?过滤完后需不 需要冲洗?...
(二)方法验证试验当建立药品的微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适于该药品的细菌霉菌及酵母菌数的测定和控制菌的检查。若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时,计数方法应重新验证。供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性验证及对微生物的生长和存活无影响。...
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