五、关于新旧制度文件衔接《规范》自2022年5月1日起施行,2016年《规范》根据《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分规章的决定》(国家市场监督管理总局令第55号),于2022年5月1日废止。自2022年5月1日起,尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目,应当按照《规范》进行调整后开展临床试验;对于已经通过首次伦理审查的项目可以按照原相关文件要求开展工作。...
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