如果是使用环氧乙烷消毒灭菌的医用口罩,必须采用经验证合格的环氧乙烷解析工艺,环氧乙烷残留检测合格才能上市销售,并按医疗器械管理进行注册备案。目前对口罩残留的环氧乙烷含量低于10μg/g为安全标准(儿童专用口罩环氧乙烷残留量不得高于2μg/g)。仅靠摇晃可以挥发环氧乙烷残留没有任何科学依据。...
3、确认关键设备控制仪表在规定的参数范围内能正常运行。4、采用被灭菌物品或模拟物品进行重复实验确认灭菌效果符合规定。5、完善文件记录,撰写验证报告。灭菌程序运行监控三1、 关键参数应在验证确定的范围内:温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度、辐照剂量等2、灭菌程序定期验证,时效不超过半年。3、灭菌设备或程序发生变更重新进行验证。...
较之干热灭菌、抗生素和其他药物的灭菌、灭菌工艺的验证 所有灭菌工艺的验证都要经过以下四个步骤、包装在密闭容器中的药物制剂;3。一般来说、灭菌工艺后可有效回收。高压灭菌器的常规操作温度是121℃,采用过滤灭菌方法的制剂必须要进行严格的无菌检查和验证,较低的温度则需要更长的时间。选择哪种方法进行灭菌。蒸汽灭菌对油类:1。...
小型环氧乙烷灭菌器: 多用于医疗卫生部门处理少数医疗器械和用品,现在有100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。这类灭菌器主动化程度比较高,可主动抽真空,主动加药,主动调理温度和相对湿度,可主动控制灭菌时间。 ...
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