GB/T 16886.15-2022由国家质检总局 CN-GB 发布于 2022-12-30,并于 2024-01-01 实施。
GB/T 16886.15-2022 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。
GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量的最新版本是哪一版?
最新版本是 GB/T 16886.15-2022 。
本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。 本文件适用于预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。 本文件不适用于评价纯机械过程发生的降解;产生此类降解产物的方法学在具体产品标准(如有)中有所描述。 本文件不包括降解产物的生物活性。 注1:由于体外试验的特性,试验结果近似于植入物或材料的体内行为。 所描述的化学方法是产生降解产物以供进一步评估的手段。 注2:纯机械降解主要产生微粒状碎屑。 尽管不包括在本文件范围内,但此类降解产物能引起生物学反应,并按照GB/T(Z)16886 的其他部分描述的方法进行生物学评价。 注3:由于医疗器械中使用的金属材料种类繁多,因此没有确定降解产物定量的特定分析技术。 本文件中未涉及特定金属或合金中所含痕量元素(质量分数
具体服务植入器械金属离子析出试验耐腐蚀试验ISO19227骨科植入物清洁验证可降解材料体外降解试验,主要包括:质量损失分子量变化降解产物定性定量分析 药械组合产品药物含量与药物释放研究PART 2服务优势 ADVANTAGES ISO/IEC17025与GMP双质量体系运营符合国际监管法规的审评要求10+年各类生物医用材料测试与未知物分析经验法规&生物学&化学&材料&毒理专家团队,综合的专业服务能力...
3D打印本身的特点决定了除力学性能外,在颗粒残留、离子析出等方面可能存在与常规加工的材料完全不同的性质——这些领域的生物学相关评价成了决定类似器械研发及上市可能性的重点,因此对医疗器械安全性评价的技术要求也越来越高。医疗器械生物学评价是根据目前现有的科学技术能力和认知水平,对医疗器械在与人体接触使用过程中的潜在危害性进行预估,它是一种综合性的分析评价。...
奚廷斐研究员长期从事生物材料、人工器官和组织工程的评价和标准研究,他带领的全国医疗器械生物学评价标委会建立了无源医疗器械安全性评价标准体系,解决了与人体接触、介入和植入体内医疗器械安全性评价无依据的难题,为提高医疗器械质量和保证临床使用安全做出了重大贡献。他研发的第四代冠脉支架——“新型全降解镁合金支架”走在行业前沿。 ...
/1/13GB/T 16886.9-2022医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架GB/T 16886.9-20172024/1/14GB/T 16886.15-2022医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886.15-20032024/1/15GB/T 17713-2022吸油烟机及其他烹饪烟气吸排装置GB/T 17713-20112024...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号