DIN ISO 719 E:2021-06由/ 发布于 0000-00-00,并于 0000-00-00 实施。
。
DIN ISO 719 E:2021-06 玻璃 玻璃颗粒在 98°C 下的耐水解性 测试方法和分类的最新版本是哪一版?
最新版本是 DIN ISO 719:2021-12 。
、ISO 719-1985 玻璃.玻璃晶粒在98℃下的耐水解性.试验方法和分类(Glass; Hydrolytic resistance of glass grains at 98 degrees C; Method of test and classification)、GB/T 6582-1997 玻璃在98℃耐水性的颗粒试验方法和分级、YBB00362004 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法、GB...
摘要:国内外对药用玻璃瓶的分类及适用范围是否一致,直接影响着国内注射剂一致性评价包材的选择,本文将药用玻璃瓶的分类,耐水性测试及适用范围进行了汇总,为国内注射剂玻璃包材选择提供支撑。一、国内外对药用玻璃材质分类的相关要求中国根据玻璃成分及性能的不同,将药用玻璃分为四类(高硼、中硼、低硼和钠钙)。...
如果不确定玻璃容器属于Ⅰ型还是Ⅱ应该进行测试C。具体测试方法参见EP9.0 3.2.1。此外,欧、美药典还要求对外用液体制剂的玻璃容器进行砷释放量的测定。三、美国药典标准美国药典(USP41)中对药用玻璃容器的分类与欧洲药典相似,分为三类。Ⅰ型玻璃:因玻璃本身的化学稳定性,硼硅酸盐玻璃具有很高的耐水性和高的抗热震性。...
2.删减的项目与国家药包材标准相比,中通则和小通则删减的项目有:(1)98℃颗粒法耐水性98℃颗粒法耐水性可表征玻璃材质耐水侵蚀的能力,与121℃颗粒法耐水性相比,后者的试验条件更为严苛,与药品生产工艺的控制更为适宜,国内外应用更为普遍,为减少质量标准中性能检测的重复,本通则中不再设置。(2)耐酸性和耐碱性耐酸性和耐碱性是玻璃化学稳定性的指标。目前的相容性研究更有针对性,故本通则中暂不设置。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号